Инструкция и Описание препарата Амоксил-К 625 (РК-ЛС-5№019444)

Каталог инструкций (аннотаций)

Инструкция  по медицинскомуприменению лекарственного средства

АМОКСИЛ-К 625

 

Торговое название

Амоксил-К 625

 

Международное непатентованное название

Нет

 

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг/125 мг

 

Состав

Одна таблетка содержит

активные вещества: амоксициллин тригидрат (в пересчете на амоксициллин) – 500 мг; калияклавуланата растворимого (в пересчете на клавулановую кислоту) – 125 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая,натрия крахмала гликолят (тип А), кремния диоксид коллоидный безводный, магниястеарат;

смесь дляпокрытия: «Opadry II White» 33G28707 (гипромелоза(гидроксипропилметилцеллюлоза), титана диоксид (Е 171), лактозы  моногидрат, полиэтиленгликоль (макрогол)3000, триацетин).

 

Описание

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, овальнойформы с  двояковыпуклой поверхностью, сриской на одной стороне.

 

Фармакотерапевтическая группа

Пенициллины в комбинации с ингибиторами бета-лактамазы.

Код АТХ J01C R02 

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика.

Абсорбция. Оба компонента Амоксила-К 625  (амоксициллин и клавулановая кислота)полностью растворимы в водных растворах при физиологических значениях рН.Оба компонента хорошо и быстро абсорбируются при пероральном применении.Абсорбция Амоксила-К 625  улучшается приего приеме в начале еды.

Фармакокинетические параметры амоксициллина и клавулановойкислоты тесно связаны. Максимальная концентрация обеих компонентов в сывороткедостигается приблизительно через 1 час после перорального приёма препарата.Концентрация амоксициллина в сыворотке крови, достигающаяся при приёме Амоксила-К625, подобна таковой, которая достигается при пероральном приёме эквивалентныхдоз самого амоксициллина.

Сопутствующий прием пробенецида тормозит экскрециюамоксициллина, но не влияет на почечную экскрецию клавулановой кислоты.

Распределение. При применении внутрь терапевтическиеконцентрации амоксициллина и клавулановой кислоты определяютсяв тканях и интерстициальной жидкости. Терапевтические концентрацииобоих веществ выявляют в желчном пузыре, тканях брюшной полости, коже,жировой и мышечной тканях, а также в синовиальнойи перитонеальной жидкостях, желчи и гное. Амоксициллини клавулановая кислота слабо связываются с белками; исследованиямиустановлено, что показатели связывания с белками составляют 25% для клавулановойкислоты и 18% для амоксициллина от общих их концентрацийв плазме крови. Не установлено кумуляции ни одного из этихкомпонентов в любом органе.

Амоксициллин, как и другие пенициллины, можетвыявляться в грудном молоке. Следовые количества клавулановой кислоты такжемогут быть выявлены в грудном молоке. Амоксициллин и клавулановаякислота могут проникать через плацентарный барьер. Однако не выявленокаких-либо данных относительно нарушения фертильной функции или вредноговлияния на плод.

Выведение. Основным путем выведения амоксициллина, каки других пенициллинов, является почечная экскреция, тогда как выведениеклавуланата осуществляется и почками и путем внепочечных механизмов.Около 60-70% амоксициллина и 40-65% клавулановой кислоты выделяетсяс мочой в неизмененном виде на протяжении первых6 ч после одноразового приема таблеток.
Амоксициллин также частично выводится с мочой в виде неактивнойпеницилловой кислоты в количествах, эквивалентных 10-25% принятой дозы.Клавулановая кислота в значительной мере метаболизируется в организмечеловека до 2,5-дигидро-4-(2-гидроксиэтил)-5-оксо-1Н-пирол-3-карбоксиловойкислоты и 1-амино-4-гидрокси-бутан-2-она и выделяется с мочойи калом, а также в виде диоксида углерода с выдыхаемымвоздухом.

Фармакодинамика.

Амоксил-К 625 – это комбинированный антибиотик, содержащийамоксициллин и клавулановую кислоту, с широким спектром бактерицидногодействия, устойчивый к бета-лактамазе. Амоксициллин чувствителен кбета-лактамазе и претерпевает распад под ее влиянием, поэтому спектр активностиамоксициллина не включает микроорганизмы, которые синтезируют этот фермент.Клавулановая кислота имеет бета-лактамную структуру, подобную пенициллинам, иимеет свойства инактивировать бета-лактамазные ферменты, свойственные микроорганизмам,резистентным к пенициллинам и цефалоспоринам. В частности, она имеет выраженнуюактивность относительно важных с клинической точки зрения плазмидныхбета-лактамаз, которые часто ответственны за возникновение перекрестнойрезистентности к антибиотикам. Присутствие клавулановой кислоты в составеАмоксила-К 625 защищает амоксициллин от распада под действием ферментовбета-лактамаз и расширяет спектр антибактериального действия амоксициллина,включая в него много микроорганизмов, резистентных к амоксициллину и другим пенициллинам и цефалоспоринам.

Таким образом, Амоксил-К 625 обладает свойствами антибиотикаширокого спектра действия и ингибитора бета-лактамаз. Амоксил-К 625 оказываетбактерицидное действие относительно широкого спектра микроорганизмов, включая:

грамположительные аэробы: Bacillus anthracis*, виды Corynebacterium, Enterococcus faecalis*, Enterococcus faecium*, Listeria monocytogenes, Nocardiaasteroids, Staphylococcus aureus*, коагулазонегативные стафилококки (включая Staphylococcusepidermidis), Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcuspyogenes, Streptococcus viridans;

грамположительные анаэробы: виды Clostridium, виды Peptococcus, виды Peptostreptococcus;

грамотрицательные аэробы: Bordetella pertussis, виды Brucella,Escherichia coli*, Gardnerella vaginalis, Haemophilus influenzae*,Helicobacterpylori, виды Klebsiella*, виды Legionella, Moraxella catarrhalis* (Branhamellacatarrhalis), Neisseria gonorrhoeae*, Neisseria meningitidis*, Pasteurellamultocida, Proteus mirabilis*, Proteus vulgaris*, виды Salmonella*, виды Shigella*,Vibrio cholerae, Yersinia enterocolitica;

грамотрицательные анаэробы: виды Bacteroides  (включая Bacteroidesfragilis), виды Fusobacterium;

другие микроорганизмы: Borrelia burgdorferi, виды Chlamydia,Leptospira icterohaemorrhagiae, Treponema pallidum.

* - некоторые представители этих видов бактерий продуцируютбета-лактамазу, что делает их нечувствительными к монотерапии амоксициллином.

 

Показания к применению

Лечение бактериальных инфекций, вызванных чувствительными кпрепарату микроорганизмами такой локализации:

инфекции верхних дыхательных путей (включая инфекцииЛОР-органов), среди них - рецидивирующие тонзиллиты, синуситы, средние отиты

инфекции нижних дыхательных путей, в т.ч. обострениехронического бронхита, частичная (лобарная) пневмония и бронхопневмонии

инфекции мочеполовой системы, в т.ч. циститы, уретриты,пиелонефриты

инфекции кожи и мягких тканей, в т.ч. ожоги, абсцессы,воспаление подкожной клетчатки, раневые инфекции

зубные инфекции, в т.ч. дентоальвеолярные абсцессы

инфекции костей и суставов, в т.ч. остеомиелиты

другие инфекции, в т.ч. септический аборт, послеродовойсепсис, интраабдоминальный сепсис

 

Способ применения и дозы

Режим дозирования устанавливается индивидуально взависимости от возраста, массы тела, функции почек, а также от степени тяжестиинфекции. Амоксил-К 625 рекомендуется принимать в начале еды. Лечение неследует продолжать более 14 дней без повторной оценки состояния больного. Принеобходимости возможно проведение ступенчатой терапии (вначале внутривенноевведение препарата с последующим переходом на пероральный прием).

Общие рекомендации для лечения инфекций.

Доза для лечения инфекций легкой и средней степени тяжести увзрослых и детей старше 12 лет: 1 таблетка Амоксила-К 625 2-3 раза в сутки.

Максимальная суточная доза для взрослых и детей старше 12лет, составляет 1500 мг амоксициллина/375 мг клавулановой кислоты.

Дозирование при дентоальвеолярных абсцессах.

1 таблетка 2 раза в сутки на протяжении 5 дней.

Дозирование при нарушении функции почек.

Недостаточность легкой степени тяжести

(клиренс креатинина > 30 мл/мин)

Корректировка дозы не требуется

Недостаточность средней степени тяжести

(клиренс креатинина 10-30 мл/мин)

1 таблетка два раза в сутки

Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 10 мл/мин)

Не больше 1 таблетки каждые 24 часа

Дозирование при гемодиализе.

1 таблетка в сутки и дополнительно по 1 таблетке во время ипо окончании диализа (учитывая снижение концентраций амоксициллина иклавулановой кислоты в сыворотке).

Дозирование при нарушении функции печени.

Применять с осторожностью; необходимо мониторить функциюпечени через регулярные промежутки времени. Данных для рекомендации дозированиянедостаточно.

Дозирование у пациентов пожилого возраста.

Коррекция дозы у пациентов пожилого возраста с нормальнойфункцией почек не требуется. При необходимости дозу корректируют в зависимостиот функции почек.

 

Побочные действия

Очень часто (≥1/10)

- диарея

Часто (≥1/100 и <1/100)

- кандидоз кожи и слизистых оболочек

- тошнота, рвота

Нечасто (≥1/1000 и <1/100)

- головокружение, головная боль

- нарушения пищеварения

- умеренное повышение уровня АСТ и/или АЛТ

- кожная сыпь, зуд и крапивница

Редко (≥1/10000 и <1/1000)

- лейкопения (включая нейтропению) и тромбоцитопения

- мультиформная эритема

Очень редко (<1/10000)

- обратимый агранулоцитоз и гемолитическая анемия,увеличение времени кровотечения и протромбинового индекса

- ангионевротический отек, анафилаксия, синдром, подобныйсывороточной болезни, аллергический васкулит

- обратимая гиперактивность и судороги (судороги могутвозникать у пациентов с нарушением функции почек или у больных, получающих препаратв высоких дозах)

- антибиотикоассоциированный колит (включаяпсевдомембранозный и геморрагический колит), черный «волосатый» язык

- гепатиты и холестатическая желтуха

- синдром Стивенса - Джонсона, токсический эпидермальныйнекролиз, пузырчатый эксфолиативный дерматит,  острый генерализованный экзантематозныйпустулез

- интерстициальный нефрит, кристаллурия

 

Противопоказания

- гиперчувствительность к пенициллинам или к любомукомпоненту препарата

- известная гиперчувствительность к другим бета-лактамнымантибиотикам (цефалоспоринам, карбапенемам, монобактамам)

- желтуха или нарушение функции печени, развившиеся на фонеприменения Амоксила-К 625 или бета-лактамных антибиотиков

- детский возраст до 12 лет или дети с массой тела менее 40 кг

 

Лекарственные взаимодействия

Одновременное применение пробенецида не рекомендуется. Пробенецидснижает почечную канальцевую секрецию амоксициллина. Одновременное егоприменение с Амоксилом-К 625 может привести к повышению уровняамоксициллина в  крови на протяжении длительного времени, при этом неоказывает влияния на уровень клавулановой кислоты.

Одновременное применение аллопуринола во время леченияамоксициллином может повышать вероятность развития кожно-аллергическихреакций. Данных относительно сочетанного применения Амоксила-К 625и аллопуринола нет.

Как и другие антибиотики, Амоксил-К 625 может влиятьна кишечную флору, что приводит к снижению реабсорбции эстрогенови снижению эффективности комбинированных пероральных контрацептивныхсредств.

Существуют отдельные сообщения о повышении уровня INR упациентов, которые лечатся аценокумаролом или варфарином и принимаютамоксициллин. Если такое применение необходимо, следует тщательноконтролировать протромбиновое время или уровень INR с добавлением илипрекращением лечения Амоксилом-К 625.

 

Особые указания

Перед началом терапии Амоксилом-К 625 необходимо точноустановить наличие у пациента в анамнезе гиперчувствительности к пенициллинам,цефалоспоринам или другим аллергенам.

Серьезные, иногда летальные реакции гиперчувствительности(анафилактоидные реакции), развивались у пациентов во времятерапии пенициллином. Такие реакции более вероятны у больныхс наличием гиперчувствительности к пенициллинам в анамнезе (см.раздел «Противопоказания»).

Амоксил-К 625 не следует назначать при подозрении на инфекционный мононуклеоз,поскольку при применении амоксициллина при данной патологии отмечали случаикореподобной сыпи. Длительное применение препарата может вызвать избыточныйрост нечувствительной к Амоксилу-К 625  микрофлоры.

Изредка у пациентов, принимающих Амоксил-К 625 ипероральные антикоагулянты, может наблюдаться превышающее норму удлинениепротромбинового времени (повышение уровня международного нормализованногосоотношения (INR)). При одновременном приеме антикоагулянтов необходимсоответствующий мониторинг. Может понадобиться коррекция дозы пероральныхантикоагулянтов для поддержки соответствующего уровня антикоагуляции.

Амоксил-К 625 следует с осторожностью применятьу пациентов с дисфункцией печени. Сообщалось об изменениях печеночныхфункциональных тестов у некоторых больных, которые лечились Амоксилом-К 625,хотя клиническое значение этого не установлено.

Существуют единичные сообщения о холестатической желтухе,которая может иметь тяжелое течение, но обычно является обратимой. Симптомы ипризнаки могут не проявляться до 6 недель после окончания лечения.

Для пациентов с нарушением функции почек необходимокорректировать дозу в соответствии со степенью нарушения.

У пациентов со сниженной экскрецией мочи оченьредко может наблюдаться кристаллурия, в основном при парентеральномвведении препарата. Поэтому для снижения риска возникновения кристаллуриирекомендуется во время лечения высокими дозами препарата обеспечиватьадекватный баланс между выпитой жидкостью и выделенной мочой (см. раздел«Передозировка»).

Беременность и период лактации

Амоксил-К 625 не рекомендуется применять во времябеременности.

Амоксил-К 625 проникает в грудное молоко, что может вызыватьдиарею и грибковые инфекции слизистых оболочек у детей, находящихся на грудномвскармливании. Решение о применении препарата во время беременности и грудноговскармливания принимают после тщательной оценки соотношения пользы и риска. Приназначении в период лактации рекомендуется прекратить грудное вскармливание.

Особенности влияния лекарственного средства на способностьуправлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Негативного влияния на способность управлять автомобилем идругими механизмами не наблюдалось, но следует учитывать вероятность такогопобочного эффекта, как головокружение.

 

Передозировка

Симптомы: возможны желудочно-кишечные расстройства инарушение водно-электролитного баланса. Описана амоксициллиновая кристаллурия,в некоторых случаях приводящая к развитию почечной недостаточности.

Лечение: проведение симптоматической терапии, коррекцияводно-электролитного баланса. Амоксил-К 625 выводится из крови с помощьюгемодиализа

 

Форма выпуска и упаковка

По 7 таблеток в контурной ячейковой упаковке, по 2 контурныеупаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном ирусском языках помещают в пачку из картона.

 

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

 

Срок хранения

1 год

Не применять после истечения срока годности, указанного наупаковке!

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Производитель

ОАО “Киевмедпрепарат”,

Украина, 01032, г. Киев, ул. Саксаганского, 139

 

Наименование и страна владельца регистрационногоудостоверения

ОАО «Киевмедпрепарат», Украина

 

Адрес организации, принимающей на территории РеспубликиКазахстан претензии от потребителей по качеству продукции:

Представительство корпорации «Артериум» в РеспубликеКазахстан

050060, г. Алматы, проспект Аль-Фараби д. 97, 3 подъезд, офис«54»

Тел/факс: 8(727)315-82-09; 8(727)315-82-10;

Е-mail: Almaty@arterium.ua


Возможно Вам так же будут интересны инструкции

Торговое название Регистрационный номер МНН Производитель Группа ATX
Амиклав® РК-ЛС-5№015456 Нет данных Химфарм АО J01CR02 Клавулановая кислота+амоксициллин
Амиклав® РК-ЛС-5№015457 Нет данных Химфарм АО J01CR02 Клавулановая кислота+амоксициллин
Амиклав® РК-ЛС-5№006848 Нет данных Химфарм АО J01CR02 Клавулановая кислота+амоксициллин
Амиклав® РК-ЛС-5№013641 Нет данных Химфарм АО J01CR02 Клавулановая кислота+амоксициллин
Амиклав® РК-ЛС-5№013642 Нет данных Химфарм АО J01CR02 Клавулановая кислота+амоксициллин
Яндекс.Метрика
Контакты Реестр ЛС РК Инструкции Каталог аптек Реклама на сайте Вопросы врачам
Copyright ©2012 Все права защищены.