Инструкция и Описание препарата Мецетам (РК-ЛС-5№014119)

Каталог инструкций (аннотаций)

Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства

Мецетам

 

 

Торговое название

Мецетам 

 

Международное непатентованное название

Пирацетам

 

Лекарственная форма

Капсулы  400мг

 

Состав

Одна капсула содержит

активное вещество - пирацетам  400 мг,

вспомогательные вещества: стеарат магния, диоксид кремнияколлоидный.

Оболочка капсулы: желатин, титана диоксид, сансет желтый.

 

Описание

Порошок белого или почти белого цвета, наполненный в твердыежелатиновые капсулы размера №1 из половинок матового голубого и матовогокрасно-коричневого цвета.

 

Фармакотерапевтическая группа

Психостимуляторы и ноотропы другие

Код АТС N06BX03

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика  

Всасывание. Препарат быстро всасывается после приема внутрьи проникает в разные органы и ткани, включая ткани головного мозга. Приоднократном приеме препарата в дозе 2 г максимальная его концентрация в крови(40-60 мкг/мл) определяется через 30 минут после приема, а в ликворе  через 2-8 часов. Биодоступность препаратасоставляет примерно 100%.

Распределение. Мецетам не связывается с белками плазмыкрови. Проникает через ГЭБ и плацентарный барьер, избирательно накапливается втканях коры головного мозга.

Метаболизм. Не подвергается биотрансформации.

Выведение. Выводится из организма почками в неизмененномвиде (80-100%). Период полувыведения препарата из крови составляет 4-5 часов, аиз ликвора  6-8 часов и удлиняется припочечной недостаточности.

Фармакодинамика  

Мецетам – ноотропный препарат, активным компонентом которогоявляется циклическое производное гамма-аминобутировой кислоты (GABA) –пирацетам. Пирацетам  прямым воздействиемна мозг стимулирует способность к обучению, память, внимание и сознание,умственную работоспособность, как в норме, так и в случае патологическихизменений без развития седативного либо психостимулирующего эффекта. Своедействие на центральную нервную систему препарат осуществляет путем измененияскорости распространения возбуждения в мозге, а также влияет на реологическиесвойства крови, улучшая ее микроциркуляцию.

Препарат Мецетам стимулирует энергетические процессы мозга,что приводит к повышению устойчивости тканей мозга при гипоксии и токсическихвоздействиях.

 

Показания к применению

- последствия ишемического инсульта (умственные и физическиерасстройства, расстройства речи, снижение активности, нарушения эмоциональнойсферы)

- симптоматическое лечение психоорганического синдрома (втом числе, у пожилых пациентов, страдающих снижением памяти, внимания, общейактивности, нарушением речи, изменением настроения, расстройством поведения,головокружениями, головными болями; при хроническом алкоголизме)

- коматозные и субкоматозные состояния после перенесенныхтравм головного мозга и интоксикаций, также в реабилитационный период (с цельюповышения двигательной и психической активности больных)

- заболевания нервной системы, сопровождающиеся снижениеминтеллектуально-мнестических функций и нарушением эмоционально-волевой сферы

- в качестве вспомогательного средства при лечении  эпилепсии, депрессивных заболеваний,резистентных к антидепрессантам, при непереносимости нейролептиков и другихпсихотропных средств

- абстинентные, пре - и делириозные состояния приалкоголизме, наркомании

- последствия перинатальных повреждений мозга у детей,вызванные внутриутробной инфекцией, родовой травмой; олигофрения; задержкаумственного развития; детский церебральный паралич

- кортикальная миоклония

- в комплексном лечении серповидно-клеточной анемии.

 

 

Способ применения и дозы

Для приема внутрь.

Взрослым.  При лечениихронических состояний Мецетам обычно назначают, начиная с суточной дозы 1,2 г в3 приема, и затем увеличивают ее до 2,4 г, а иногда и до 3,2 г в сутки.Терапевтический эффект достигается, как правило, через 2-3 недели от начала лечения.В дальнейшем дозу снижают до 1,2-1,6 г в сутки в 3-4 приема.

При лечении последствий ишемического инсульта  Мецетам назначают 4,8 г в сутки.

При длительной терапии психоорганического синдрома у пожилыхпациентов – 4,8г в сутки в течение нескольких недель, затем – 1,2-2,4г в день.

При хроническом алкоголизме – 12г в день в периодманифестации абстинентного синдрома, поддерживающая доза – 2,4г.

При кортикальной миоклонии – начинают с 7,2г в день,увеличивая дозу на 4,8г каждые 3-4 дня до достижения 24г в сутки.

При серповидно-клеточной анемии – 160 мг/кг в сутки в 4приема.

Детям.   Детям ввозрасте 6 – 12 лет назначают  по  400 мг; по 0,8-1,2 г; по  1,2-2г в суткисоответственно возрасту. Детям  12-16 летпо  800 мг,  1,2-2г, 2,4 г в сутки соответственновозрасту.

Для пациентов с почечной недостаточностью.   При использовании у пациентов с клиренсомкреатинина  60-40 мл/мин (концентрациякреатинина в сыворотке крови от 1,25 мг/100мл до 1,7 мг/100мл до 1,7 мг/100 мл)дозу снижают в 2 раза,  при клиренсекреатинина 40-20 мл/мин – в 4 раза. Курс лечения препаратом составляет от 2-3недель до 2-6 месяцев. При необходимости лечение повторяют.

 

Побочные действия

- часто: раздражительность, возбуждение, беспокойство,нарушение сна, головная боль, головокружение, слабость, сонливость

- тошнота, рвота, боли в животе, диарея

- редко: увеличение массы тела (1,29%)

- зуд, кожная сыпь, кра­пивница.

 

Противопоказания 

- гиперчувствительность к пирацетаму   или другим компонентам препарата

- гемморагический инсульт

- тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <20 мл/мин)

- беременность и период лактации

- детский возраст до 6 лет.

 

Лекарственные взаимодействия 

Одновременное применение Мецетама со стимулирующимицентральную нервную систему лекарственными средствами усиливает их эффекты.

Препарат усиливает центральное действие нейролептиков(тремор, беспокойство и др.), пероральных антикоагулянтов.

 

Особые указания 

Осторожность  вприменении препарата Мецетам необходима при назначении пациентам с нарушениемгемостаза, во время больших хирургических операций или пациентам с симптомамитяжелого кровотечения.

При лечении больных кортикальной миоклонией следует избегатьрезкого прекращения лечения (риск возобновления приступов).

Следует иметь в виду, что развитие побочных эффектовхарактерно для пациентов с психическими расстройствами и обострение коронарнойнедостаточности чаще возникает у пожилых больных, в этих случаях необходимоснизить дозу или прекратить прием препарата.

При возникновении нарушений сна рекомендуется отменитьвечерний прием, увеличив дневной.

Особенности влияние лекарственного средства на способностьуправлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Пациентам, у которых на фоне применения препа­рата Мецетампояв­ляется головная боль, головокружение, слабость, сонливость, не следуетзаниматься потен­циально опасными  видамидеятельности, тре­бующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

 

Передозировка

Симптомы: отмечается усиление побочных эффектов.

Лечение: промывание желудка, назначение активи­рованногоугля, симптоматическая терапия; возможно проведение гемодиализа; специфическогоантидота нет.

 

Форма выпуска  иупаковка

Твердые желатиновые капсулы для приема внутрь по 400 мг.

По 10 капсул в контурных ячейковых упаковках из пленкиполивинилхлоридной и алюминиевой фольги.

6 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем вкартонной пачке. 

 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

3 года от даты производства

Не применять по истечении срока годности.

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Производитель

«UNIPHARMA»,

El Obour City, Cairo, Egypt.

«ЮНИФАРМА»,

Эль Обур Сити, Каир, Египет.

 

Произведено для «УОРЛД МЕДИЦИН», Англия

     («WORLDMEDICINE», England)

 

  

Мы заботимся о вашем здоровье

x

Подписывайтесь на еженедельную рассылку о здоровье и медицине

z-index