Инструкция и Описание препарата Церулин® (РК-ЛС-5№015849)

Каталог инструкций (аннотаций)

Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства

Церулин®

 

Торговое название

Церулин®

 

Международное непатентованное название

Метоклопрамид

 

Лекарственная форма

Раствор для инъекций 0,5% 2 мл

 

Состав

2 мл раствора содержат

активное вещество - метоклопрамида гидрохлорид

                                    (в пересчете набезводное вещество) 10,0 мг,

вспомогательные вещества: натрия сульфит безводный, натрияхлорид, динатрия эдетат,  вода дляинъекций.

 

Описание

Прозрачная, бесцветная жидкость.

 

Фармакотерапевтическая группа

Стимуляторы моторики желудочно-кишечного тракта

Код АТС A03FA01

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Метоклопрамида гидрохлорид быстро распределяется вбольшинстве тканей, легко проходит через гематоэнцефалический и плацентарныйбарьеры, проникает в грудное молоко. Связывание с белками плазмы около 30%.Метаболизируется в печени. Период полувыведения составляет от 4 до 6 часов, прихронической почечной недостаточности - 14 часов. Выводится почками в течениепервых 24 часов в неизмененном виде и в виде метаболитов - сульфатного иглюкуронидного конъюгатов (около 80% однократно принятой дозы).

Фармакодинамика

Церулин® - противорвотное средство, способствует уменьшениютошноты, икоты; стимулирует перистальтику желудочно-кишечного тракта.Противорвотное действие обусловлено блокадой допаминовых  и серотониновых рецепторов и повышениемпорога хеморецепторов триггерной зоны. Способствует ускорению опорожненияжелудка путем предотвращения расслабления тела желудка и повышения активности антральногоотдела желудка и верхних отделов тонкой кишки. Уменьшает рефлюкс содержимого впищевод за счет увеличения давления сфинктера пищевода в состоянии покоя иповышает клиренс кислоты из пищевода благодаря увеличению амплитуды егоперистальтических сокращений. Церулин® стимулирует секрецию пролактина ивызывает транзиторное повышение уровня циркулирующего альдостерона, что можетсопровождаться кратковременной задержкой жидкости.

 

Показания к применению

- рвота, тошнота, икота различного генеза

- атония и гипотония желудка и кишечника, в том числепослеоперационные

- дискинезия желчевыводящих путей

- рефлюкс-эзофагит

- усиление перистальтики при проведении рентгенологического

  исследованияжелудочно-кишечного тракта и дуоденального зондирования

 

Способ применения и дозы

Вводят Церулин® внутримышечно или внутривенно взрослым по 10- 20 мг  1-3 раза в день.  Максимальная суточная доза 60 мг.

Детям старше 6 лет по 5 мг 1-3 раза в сутки.

Для детей в возрасте от 2-х лет до 6 лет суточная дозасоставляет 0,5-1 мг/кг, кратность введения 1-3 раза.

Для профилактики и лечения тошноты и рвоты, обусловленныхприемом цитостатиков или лучевой терапией, препарат вводят в/в в дозе2 мг/кг массы тела за 30 мин до применения цитостатиков или облучения; принеобходимости введение повторяют через 2–3 ч.
Перед рентгенологическим исследованием взрослым вводят в/в 10–20 мг за 5–15 миндо начала исследования.
Больным с клинически выраженной печеночно-почечной недостаточностью назначаютдозу в два раза меньшую обычной, последующая доза зависит от индивидуальнойреакции больного на Церулин®.

Сроки лечения определяет и устанавливает лечащий врачиндивидуально, в зависимости от клинической симптоматики и состояния больного.

 

Побочные действия

- сухость во рту, запор, диарея

- чувство усталости, сонливость, головокружение, головнаяболь, депрессия,

- кожная сыпь

Возможно

- агранулоцитоз в начале лечения

- экстрапирамидные симптомы у детей и лиц молодоговозраста  (даже после

  однократногоприменения): спазм лицевой мускулатуры, гиперкинезы,

  спастическая кривошея(как правило,  проходят сразу послепрекращения

  приема Церулина®)

- явления паркинсонизма, дискинезии  у пациентов пожилого возраста (при

  длительномприменении)

Редко (при длительном применении и/или в высоких дозах)

- отеки

- галакторея, гинекомастия, нарушения менструального цикла

- слабая гиперемия слизистых оболочек носовых ходов

 

Противопоказания

- гиперчувствительность к любому компоненту препарата

- кровотечения из желудочно-кишечного тракта

- стеноз привратника

- механическая кишечная непроходимость

- перфорация желудка или кишечника

- феохромоцитома

- эпилепсия, экстрапирамидные нарушения, болезнь Паркинсона

- пролактинозависимые опухоли

- глаукома

- одновременное применение антихолинергических препаратов

- первый триместр беременности и период лактации

- детский  возраст до2 лет

 

Лекарственные взаимодействия

Церулин® усиливает действие этанола на центральную нервнуюсистему, седативный эффект снотворных средств, повышает эффективность терапии Н2-гистаминоблокаторами.

Церулин® повышает всасывание диазепама, тетрациклина,ампициллина, парацетамола, ацетилсалициловой кислоты, леводопы, этанола;замедляет всасывание дигоксина и циметидина.

При одновременном применении с нейролептиками возрастаетриск развития экстрапирамидных симптомов.

Действие Церулина® могут ослабить антихолинэстеразные средства.

Церулин®  может влиятьна действие трициклических антидепрессантов, ингибиторов монаминооксидазы (МАО)и симпатомиметических средств.

 

Особые указания

Церулин® с  осторожностью применяют у пациентов сбронхиальной астмой, артериальной гипертензией, нарушениями функции печении/или почек, при болезни Паркинсона. Не рекомендуется употребление алкоголя впериод лечения.

Применение в педиатрии

С особой осторожностью следует применять у детей, особеннораннего возраста, так как у них значительно выше риск возникновениядискинетического синдрома. Препарат в некоторых случаях может быть эффективенпри рвоте, вызванной приемом цитостатиков.

Применение в гериатрии

При  применении у пациентовпожилого возраста необходимо иметь в виду, что при длительном применениипрепарата в высоких или средних дозах наиболее частым побочным действиемявляются экстрапирамидные расстройства, особенно  паркинсонизм и  поздняя дискинезия.

Беременность и период лактации

Церулин® противопоказан к применению при беременности (I триместр)и в период лактации. Во II и III триместрах беременности следует тщательновзвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу от лечения.

Особенности влияния лекарственного средства на способностьуправлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

При приеме препарата следует избегать потенциально опасныхвидов деятельности, требующих повышенного внимания, быстрой психической идвигательной реакции (управление транспортными средствами и др.).

 

Передозировка

Симптомы: сонливость, спутанность сознания,раздражительность, судороги, экстрапирамидные двигательные расстройства,нарушения функции сердечно - сосудистой системы с брадикардией и артериальнойгипо- или гипертензией.

Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

 

Форма выпуска и упаковка

По 2 мл в ампулы нейтрального стекла. По 5 или 10 ампулупаковывают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной ифольги алюминиевой. Контурные ячейковые упаковки вместе с утвержденнымиинструкциями по медицинскому применению на государственном и русском языкахпомещают в коробки из картона или картона гофрированного.

 

Условия  хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 30оС.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

3 года

Не применять после истечения срока годности препарата,указанного на упаковке.

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Производитель

АО «Химфарм»,  г.Шымкент,  РЕСПУБЛИКА КАЗАХСТАН,

ул. Рашидова, б/н, т/ф: 560882

 

 

Адрес организации, принимающей на территории РеспубликиКазахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

АО «Химфарм», г.Шымкент, РЕСПУБЛИКА КАЗАХСТАН,

ул. Рашидова, б/н, т/ф: 560882

Номер телефона  7252(561342)

Номер факса   7252(561342)

Адрес электронной почты  standart@santo.kz