Инструкция и Описание препарата Хестар-200 (РК-ЛС-5№009144)

Каталог инструкций (аннотаций)

Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата

ХЕСТАР-200

 

Торговое название

Хестар-200

 

Международное непатентованное название

Нет 

 

Лекарственная форма  

Раствор для инфузий  6%,   250 и 500 мл

 

Состав

100 мл раствора содержат

активное вещество – гидроксиэтилкрахмал (200/0.5)       6,0 г,

вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия гидроксидили кислота хлороводородная, вода для инъекций.

 

Описание

Прозрачный бесцветный или бледно-желтого цвета раствор  

 

Фармакотерапевтическая группа 

Плазмозамещающие и перфузионные растворы.Препараты плазмы крови и плазмозамещающие препараты крови.

Код АТС  В05АА07

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание и распределение

Максимальная концентрация гидроксиэтилкрахмала(пентакрахмала) в сыворотке составляет (11,1±2,7) мг/мл. Небольшое количествонакапливается в ретикуло-эндотелиальной системе (без проявления токсическогодействия на печень, легкие, селезенку и лимфоузлы), где расщепляетсяα-амилазой.

Выведение

Клиренс в плазме крови составляет 7,33 мл/мин. Послевнутривенного введения выводится с мочой (за 24 ч – около 70% введенной дозыпентакрахмала) и с желчью. Период полувыведения составляет 4,94 ч.

Фармакодинамика

Хестар-200 – это плазмозамещающий препарат. Представляетсобой 6% изотонический раствор гидроксиэтилкрахмала – гидроксильное производноепродукта кислотного гидролиза кукурузного крахмала со средней молекулярноймассой 200 000 дальтон и степенью замещения 0.5, что означает, что на 10глюкозных остатков амилопектина приходится
5 гидроксиэтиловых групп.

Хестар-200 за счет способности связывать и удерживать водуобладает способностью увеличивать объем циркулирующей крови на 85-100% отвведенного объема (плазмозамещающее действие устойчиво сохраняется в течение4-6 ч). Хестар-200 восстанавливает нарушенную гемодинамику, улучшаетмикроциркуляцию, реологические свойства крови (за счет снижения показателягематокрита), уменьшает вязкость крови, снижает агрегацию тромбоцитов ипрепятствует агрегации эритроцитов.

Сходство структуры гидроксиэтилкрахмала со структуройгликогена объясняет хорошую переносимость Хестара-200, он не обладаетместнораздражающим и иммунотоксическим действием. Накапливаясь в клеткахретикуло-эндотелиальной системы, Хестар-200 не оказывает токсическоговоздействия на печень, легкие, селезенку, лимфатические узлы.

 

Показания к применению 

лечение и профилактика гиповолемических состояний и шока прихирургических вмешательствах, инфекционных заболеваниях, ожогах, травматическихпоражениях

терапевтическое разведение крови (гемодилюция)

заполнение аппарата экстракорпорального кровообращения

лейкаферез

 

Способ применения и дозы

Препарат вводят внутривенно капельно.

Первые 10-20 мл следует вводить медленно и под строгимконтролем состояния пациента для своевременного выявления анафилактоидныхреакций.

Суточная доза и скорость вливания зависят от размеровкровопотери и значения гематокрита. Длительность и схема терапии зависят отпродолжительности и выраженности гиповолемии. При применении препарата в целяхгемодилюции обычно применяют схемы многодневной терапии.

При устранении геморрагического шока максимальная суточнаядоза составляет до 20мл/кг массы тела/сут. При этом максимальная скоростьинфузии 0.33мл/кг массы тела/мин (например, 1500 мл/75 кг/ч или
25 мл/75 кг/мин). При септическом и ожоговом шоке скорость инфузии должна бытьснижена.

При возмещении объема циркулирующей крови доза препаратасоставляет 250-1000 мл/сут. В случае крайней необходимости допускаетсяповышение суточной дозы до 33 мл/кг массы тела/сут. Общая доза не должнапревышать 2475 мл/сут.

При применении препарата в целях гемодилюции в течениенескольких дней подряд суточная доза обычно составляет 500 мл. Скорость инфузиипрепарата объемом 500 мл составляет 4-6 ч; объемом 2х500 мл – 8-12 ч. Общаядоза составляет 5 ли может быть превышена лишь в исключительных случаях, при этом доза может бытьраспределена на срок лечения продолжительностью до 4 недель.

При лейкаферезе максимальная суточная доза составляет до20мл/кг массы тела/сут. При этом максимальная скорость инфузии 0.33мл/кг массытела/мин.

При отсутствии экстренной ситуации вливание 500 мл препаратаследует производить в течение не менее 30 мин.

 

Побочные действия

Редко

анафилактоидные реакции (рвота, небольшое повышениетемпературы тела, чувство холода, зуд)

тахикардия

снижение артериального давления

тошнота, головокружение, рвота

увеличение верхней подчелюстной и околоушной слюнных желез

гриппоподобные симптомы (в т.ч. головная боль, ломота вмышцах)

периферические отеки нижних конечностей

Очень редко

шок, коллапс, остановка дыхания

бронхоспазм

кожный зуд, трудно поддающийся лечению, при длительном(более
7 дней) ежедневном введении препарата в средних и высоких дозах

Возможны

боли в поясничной области

повышение уровня α-амилазы в сыворотке (возвращается к нормечерез
3-5 дней)

резкое повышение объема циркулирующей крови при быстромвведении или при введении значительного объема препарата

симптомы повышенной кровоточивости (эффект разжижения),увеличение времени свертывания при введении в высоких дозах

 

Противопоказания

гипергидратация

гиперволемия

гипокалиемия, гипернатриемия, гиперхлоремия

внутричерепная гипертензия

артериальная гипертензия

коагулопатия

тяжелая гипокоагуляция

дегидратация при необходимости коррекции электролитногообмена

гипофибриногенемия

выраженная тромбоцитопения

декомпенсированная сердечная недостаточность

острая почечная недостаточность, сопровождающаяся олигуриейили анурией

отек легких

внутричерепное кровоизлияние

период применения сеансов гемодиализа

детский и подростковый возраст до 18 лет

I триместр беременности

повышенная чувствительность к пентакрахмалу

С осторожностью применяют при компенсированной сердечнойнедостаточности, хронической почечной недостаточности, хронических заболеванияхпечени, болезни Виллебранда, геморрагических диатезах, а также в период лактации.

 

Лекарственные взаимодействия

При одновременном применении Хестар-200 с антибиотикамигруппы аминогликозидов возможно потенцирование их нефротоксичности.

При смешивании Хестар-200 с другими инфузионными растворамивозможна фармацевтическая несовместимость.

 

Особые указания

При развитии аллергических реакций следует прервать инфузиюи начать проведение соответствующей неотложной терапии. Необходимо назначитьблокаторы гистаминовых Н1-рецепторов, глюкортикостероиды (преднизолон 120 мгв/в), эпинефрин (50-100 мкг в/в медленно), 5% раствор человеческого альбумина.

При возникновении кожного зуда максимальную суточную дозуследует снизить до 250 мл.

При возникновении болей в поясничной области следуетпрекратить введение препарата и обеспечить обильное введение жидкости.

При повышении α-амилазы в сыворотке крови диагностических итерапевтических мероприятий не требуется.

В начале терапии необходим контроль сывороточногокреатинина. В случае предельных значений показателей сывороточного креатинина
(1,2-2 мг/дл или соответственно 106-177 мкмоль/л) необходимо проводитьежедневный контроль водно-электролитного баланса, а также показателей функциипочек.

Во время применения Хестар-200 следует обеспечитьдостаточную гидратацию организма. Рекомендуется контролировать содержаниеэлектролитов в сыворотке крови (в т.ч. натрия, калия и хлорида).

При проведении терапии следует контролировать функцию почек.

Для предотвращения возникновения гипергидратации, вследствиечего может наступить декомпенсация сердечной недостаточности, у пациентов сзаболеваниями сердца в анамнезе необходимо осуществлять контроль показателейфункции сердца и гемодинамики, объема циркулирующей крови.

Хестар-200 может оказывать влияние на клинико-химическиепоказатели крови (уровень глюкозы, белка, СОЭ, содержание жирных кислот,холестерина, сорбит-дегидрогеназы); изменять удельный вес мочи и результатыисследования мочи методом электрофореза (псевдопарапротеинурия).

Необходимо принимать во внимание риск перегрузкикровеносного русла из-за быстрой инфузии и высокой дозировки. Особаяосторожность рекомендуется у пациентов с нарушениями свертывания крови,сердечными нарушениями, отеком легких, почечной недостаточностью и хроническимгепатитом.

Беременность и лактация

Во II и III триместрах беременности и в период лактациипрепарат следует назначать только по жизненным показаниям, тщательно оценивожидаемую пользу терапии для матери и потенциальный риск для плода.

С осторожностью следует применять препарат в периодлактации.

Особенности влияния лекарственного средства на способностьуправлять транспортным средством и/или потенциально опасными механизмами

При применении препарата следует воздерживаться от занятийпотенциально опасными видами деятельности, требующих повышенной концентрациивнимания и быстроты психомоторных реакций.

 

Передозировка

Симптомы: нарушения гемодинамики, обусловленные введениемизбыточного объема жидкости, нарушение свертываемости крови.

Лечение: немедленное прекращение инфузии, применениедиуретиков.

 

Форма выпуска и упаковка

По 250 и 500 мл препарата разливают в полипропиленовыефлаконы одноразового использования, укупоренные специальными колпачками дляинфузий. На флаконы наклеивают бумажные самоклеящиеся этикетки. Каждый флаконупаковывают в полиэтиленовый пакет.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применениюна государственном и русском языках помещают в картонную коробку.

 

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше25 оС.

Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте!

Использовать растворы только в неповрежденных контейнерах.

 

 

 

После вскрытия контейнера препарат следует немедленноиспользовать.

 

Срок хранения  

3 года

Не применять по истечении срока годности!

 

Условия отпуска из аптеки

По рецепту

 

Производитель

Claris Lifesciences Limited (Кларис Лайфсайенсес Лимитед)

Village – Vasana Chacharwadi, Tal. – Sanand, Dist.Ahmedabad, Gujarat – 382 213, India

 

Адрес организации, принимающей на территории РеспубликиКазахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

г.Алматы, пр. Желтоксан, 115, офис 370

Тел./факс: (727) 295 24 44

e-mail: pritesh.shah@clarislifesciences.com

 

 

 

 

 

Мы заботимся о вашем здоровье

x

Подписывайтесь на еженедельную рассылку о здоровье и медицине

z-index