Инструкция и Описание препарата Сецита (РК-ЛС-5№015889)

Каталог инструкций (аннотаций)

Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства

Сецита

 

Торговое название

Сецита

 

Международное непатентованное название

Эсциталопрам

 

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой, 5мг, 10 мг, 20 мг

 

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество – эсциталопрама оксалат 5мг, 10 мг, 20 мг,

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактозымоногидрат, кремния диоксид безводный, натрия кроскармелоза,поливинилпирролидон (PVP R430), магния стеарат,

состав оболочки: Opadry 04F28674 белый (тальк, титанадиоксид, макрогол (PEG 6000)), Opadry 04 F 22235 желтый (тальк, титана диоксид,макрогол (PEG 6000), железа оксид желтый). 

 

Описание

Таблетки, покрытые оболочкой желтого цвета, овальные, снадписью «Е5» на одной стороне (для дозировки 5 мг).

Таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, овальные, снадписью «Е10» на одной стороне и риской на другой  стороне (для дозировки 10 мг).

Таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, овальные, снадписью «Е20» на одной стороне и риской на другой  стороне (для дозировки 20 мг).

 

Фармакотерапевтическая группа

Антидепрессанты.

Серотонина обратного захвата ингибиторы селективные.

Код АТС N06АВ10

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Биодоступность при пероральном применении почти полная и независит от приема пищи. Максимальная концентрация в плазме крови составляет 4часа после применения. Связывание с белками плазмы крови ниже 80%. Эсциталопрамметаболизируется в печени до деметилированного и дидеметилированногометаболитов, которые оба являются фармакологически активными. Кинетика эсциталопрималинейная. Равновесная концентрация достигается примерно через неделю. Периодполувыведения составляет около 30 часов, клиренс при пероральном примененииоколо 0,6 л/мин. Эсциталопрам и его соновные метаболиты выводятся печенью(метаболический путь) и почками, большая часть выводится в виде метаболитов смочой.

Фармакодинамика

Сецита является селективным ингибитором обратного захватасеротонина (5НТ). Ингибирование обратного захвата (5НТ) – единственныймеханизм, объясняющий фармакологические и клинические  эффекты эсциталопрама. Сецита имеет оченьслабую способность связываться с рядом рецепторов, включая: серотониновые 5НТ1А,5НТ2 рецепторы, дофаминовые DA D1 и D2 рецепторы, α1, α2, β-адренергическиерецепторы, гистаминовые Н1, мускариновые холинергические,бензодиазепиновые  и опиатные рецепторы.

Механизм антидепрессивного действия Сециты связывают ссеротонинергическим действием в центральной нервной системе.

 

Показания к применению

депрессии любой степени

панические расстройства с/без агорафобии

социальные фобии

тревожные расстройства, в т. ч. генерализованные

 

Способ применения и дозы

Сецита применяется 1 раз в сутки в независимости от приемапищи.

При депрессиях назначают 10 мг в сутки. В зависимости отиндивидуальной реакции пациента доза может быть увеличена до максимальной – 20мг/сутки.

Обычно требуется 2-4 недели для начала развитияантидепрессивного эффекта. Для закрепления полученного эффекта необходимопродолжать терапию как минимум еще в течение 6 месяцев.

При панических расстройствах с/без агорафобии в течениепервой недели лечения назначается доза 5 мг в сутки, которая затем можетувеличиться до 10 мг в сутки. В зависимости от индивидуальной реакции пациентадоза может быть увеличена до максимальной – 20 мг/сутки.

Максимальный эффект достигается через 3 месяца. Лечениедлится несколько месяцев.

При социальной фобии назначают 10 мг в сутки. В зависимостиот индивидуальной реакции пациента доза может быть увеличена до максимальной –20 мг/сутки.

При генерализованном тревожном расстройстве назначают 10 мгв сутки. В зависимости от индивидуальной реакции пациента доза может бытьувеличена до максимальной – 20 мг/сутки.

Лечение длительное (несколько месяцев) до закрепленияэффекта и предотвращения рецидива.

 

Побочные действия

тошнота, снижение аппетита, нарушение вкусовых ощущений, диарея,запор

понижение либидо, аноргазмия   (уженщин), нарушение эякуляции, импотенция (у мужчин)

бессонница, сонливость, головокружение, расстройства сна

синусит, зевота

повышение потоотделения, утомляемость, гипертермия

ортостатическая гипотензия

Редко

гипонатриемия

геморрагии

суицид

синдром «отмены»

 

Противопоказания

повышенная чувствительность к одному из компонентовпрепарата

одновременный прием ингибиторов моноаминооксидазы (МАО)

беременность и период лактации

детский и подростковый возраст до 18 лет

 

Лекарственные взаимодействия

Неселективные ингибиторы МАО: при случайном применении вкомбинации с ингибиторами МАО или у пациентов, недавно прекративших терапиюселективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС) и начавшихтерапию ингибиторами МАО может развиться серотониновый синдром.

Сецита не следует применять в комбинации с неселективынмиингибиторами МАО. Сецита следует начать применять минимум через 14 дней послепрекращения терапии необратимыми ингибиторами МАО и минимум через день послепрекращения терапии обратимыми ингибиторами МАО, такими как моклобемид. Минимумчерез 7 дней должно пройти после прекращения терапии Сецитой, прежде чем начатьтерапию неселективными ингибиторами МАО.

Обратимый селективный ингибитор МАО типа А (моклобемид):из-за риска серотонинового синдрома комбинация Сециты с ингибиторами МАО типа Ане рекомендуется. Если доказано, что такая комбинация необходима, следуетначинать с минимума рекомендуемой дозы в сопровождении клинического контроля.

В комбинации с селегилином (необратимый ингибитор МАО типаБ) требуется осторожность из-за риска развития серотонинового синдрома. Дозысеротонина в 10 мг/сут были с безопасностью применены с рацемическимциталопрамом.

Совместное применение с серотонинергическими препаратами(трамадолом, суматриптаном и другими триптанами) может привести к развитиюсеротонинового синдрома.

СИОЗС могут снижать порог судорожной готовности.Требуется  проявлять осторожность приодновременном с Сецитой назначении других препаратов, снижающих порог судорожной готовности.

При одновременном назначении СИОЗС с препаратами лития илитриптофана наблюдается усиление действия.

Одновременное применение с препаратами, содержащими зверобой, может привести к увеличению числапобочных эффектов.

При  одновременномназначении Сециты с оральными антикоагулянтами может возникнуть нарушениесвертываемости крови.

Одновременное применение с алкоголем не рекомендуется.

Совместное использование с препаратами, ингибирующимицитохром CYP2C19, может повышать концентрацию эсциталопрама в плазме крови.Осторожность следует проявлять при одновременном использовании Сециты сподобными препаратами, например, омепразолом. С осторожностью следует назначатьвысокие дозы Сециты одновременно с высокими дозами циметидина, являющегосясильным ингибитором цитохромов CYP2C19, CYP3А4 и CYP1А2.

Сецита является ингибитором изофермента CYP2C19. Необходимопроявлять осторожность при одновременном назначении с препаратами,метаболизирующиеся с помощью этого изофермента и имеющих малый терапевтическийиндекс, например, флекаинид, пропафенон и метопролол или с препаратами, восновном метаболизирующихся  посредством CYP2D6и действующих на центральную нервную систему, например антидепрессанты дезипрамин,кломипрамин, нортриптилин или с антипсихотиками рисперидон, тиоридазин,галоперидол. В этих случаях может потребоваться корректировка дозы.

Одновременное назначение Сециты и дезипрамина или метопролола приводит к двукратному увеличениюконцентрации двух последних препаратов.

 

Особые указания

Пожилым пациентам (старше 65 лет) рекомендуется использоватьполовину обычно рекомендуемой дозы (5 мг/сут) и более низкую максимальную дозу(10 мг/сут).

При легкой и умеренной почечной недостаточности корректировкидозы не требуется. Пациентам с выраженной почечной недостаточностью (клиренсниже 30 мл/мин) следует назначать с осторожностью.

Пациентам со сниженной функцией печени рекомендуемаяначальная доза в течение первых двух недель лечения составляет 5 мг/сут. Взависимости от индивидуальной реакции доза может быть увеличена до 10 мг всутки.

При прекращении лечения Сецитой доза должна постепенноснижаться в течение 1-2 недель во избежание возникновения синдрома отмены.

Некоторые пациенты с паническими расстройствами могутиспытывать повышающиеся симптомы беспокойства в начале терапииантидепрессантами. Эта парадоксальная реакция обычно ослабевает через 2 неделипосле начала терапии. Рекомендуется пониженная начальная доза для снижениявозможных парадоксальных анксиогенных эффектов.

Необходимо отменить препарат у пациентов, у которыхпроявляется пароксизм. Наблюдается вход в маниакальную фазу.

У пациентов с диабетом сецита может изменить гликемическийпрофиль, поэтому может потребоваться корректировка доз инсулина и/илипероральных гипогликемических препаратов.

Может повыситься риск суицида в первые недели терапии. Важнотщательное наблюдение пациентов в этот период.

Особенности влияния лекарственного средства на способностьуправлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Следует соблюдать осторожность при управлении транспортнымсредством или потенциально опасными механизмами, требующих концентрациивнимания.

 

Передозировка

Симптомы: головокружение, тремор, беспокойство, сонливость, потерясознания, пароксизмы и тахикардия, изменения ЭКГ (изменение сегмента ST и зубцаT, расширение комплекса QRS, удлинение интервала QT), аритмия, угнетениедыхательной деятельности, рвота, рабдомиолиз, метаболический ацидоз,гипокалиемия.

Лечение: специфического антидота нет. Проведениесимптоматической и поддерживающей терапии: промывание желудка, адекватнаяоксигенация. Мониторинг функции сердечно-сосудистой и дыхательной систем.

 

Форма выпуска и упаковка

Таблетки 5 мг, 10 мг, 20 мг. 2 контурные ячейковые упаковкипо 14 таблеток в картонной упаковке с инструкцией по медицинскому применению.

 

Условия хранения

Хранить при температуре ниже +25ºС в упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

2 года

Не применять после истечения срока годности, указанного наупаковке.

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Производитель

«Санта Фарма Илач Санаи А.Ш.»

П.К. 262, 3461 Шишли- Стамбул, Турция

 

Адрес организации, принимающей на территории РеспубликиКазахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

ТОО «Канонфарма»

г. Алматы ул. Гоголя, 39 офис 1103

тел.: 259-75-15, факс: 259-75-16

kanonpharma.kz@mail.ru 

Возможно Вам так же будут интересны инструкции

Торговое название Регистрационный номер МНН Производитель Группа ATX
Ленуксин® РК-ЛС-5№017393 Эсциталопрам Гедеон Рихтер А.О. N06AB10 Эсциталопрам
Ленуксин® РК-ЛС-5№017394 Эсциталопрам Гедеон Рихтер А.О. N06AB10 Эсциталопрам
Пресипра РК-ЛС-5№018324 Эсциталопрам Ауробиндо Фарма Лтд N06AB10 Эсциталопрам
Пресипра РК-ЛС-5№018325 Эсциталопрам Ауробиндо Фарма Лтд N06AB10 Эсциталопрам
Пресипра РК-ЛС-5№018326 Эсциталопрам Ауробиндо Фарма Лтд N06AB10 Эсциталопрам
Яндекс.Метрика
Контакты Реестр ЛС РК Инструкции Каталог аптек Реклама на сайте Вопросы врачам
Copyright ©2012 Все права защищены.