Инструкция и Описание препарата Промто (РК-ЛС-5№018197)

Каталог инструкций (аннотаций)

Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства

ПРОМТО

 

Торговое название   

Промто

 

Международное непатентованное название 

Рабепразол

 

Лекарственная форма 

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 10 мг и 20мг

 

Cостав

Одна таблетка содержит

активное вещество - рабепразол натрия соответствует

рабепразолу    10мг      или   20 мг

вспомогательные вещества: магния оксид белый, маннитол, кроскармеллозанатрия, гидроксипропилцеллюлоза, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат,тальк очищенный

состав оболочки: гипромеллоза (HPMC 5CPS), макрогол (PEG6000)

состав кишечнорастворимой оболочки: акрил-EZE белый, опадриII 85G80992 голубой, макрогол, гипромеллоза, титана диоксид, индигокармин,железа оксид  желтый (для дозировки 10мг);

акрил-EZE белый, опадри II 85G43136 оранжевый,  тальк, железа оксид красный, железа оксиджелтый, лецитин, титана диоксид, спирт поливиниловый, макрогол (для дозировки20 мг)

 

Описание   

Промто 10 мг

Таблетки круглой формы, двояковыпуклые, гладкие с обеихсторон, покрытые кишечнорастворимой оболочкой голубого цвета. Толщина таблеток3 - 4 мм.Диаметр таблеток 8.1 – 8.5 мм.

Промто 20 мг

Таблетки круглой формы, двояковыпуклые, гладкие с обеихсторон,  покрытые кишечнорастворимойоболочкой оранжевого цвета. Толщина таблеток 3 - 4 мм. Диаметр таблеток 8.1 - 8.5 мм.

 

Фармакотерапевтическая группа

Противоязвенные средства и препараты, применяемые пригастроэзофагеальном рефлюксе. Ингибиторы протонового насоса.

Код АТС  A02BC04

 

Фармакологические свойства

 

Фармакокинетика 

Всасывание

Прием пищи не оказывает влияния на всасывание рабепразоланатрия.  Рабепразол натрия быстро абсорбируетсяиз кишечника, достигая пиковых концентраций в плазме (Cmax) примерно через 3.5часа (Tmax) после приема дозы 20 мг. Значения Cmax и AUC (площадь под кривой«концентрация-время») рабепразола натрия линейны при диапазоне дозировок от 10мг до 40 мг. Абсолютная биодоступность после приема внутрь дозировки 20 мгсоставляет около 52%.  Рабепразол натрия связываетсяна 97% с белками плазмы человека.

Метаболизм

Рабепразол натрия подвергается экстенсивному печеночному метаболизму.Полученные метаболиты (диметиловый метаболит) не обладают выраженнойантисекреторной активностью.

Выделение

Период полувыведения Т½ из плазмы составляет около 1 часа 22мин.

После перорального приема около 90% рабепразола 20 мг  элиминируется с мочой преимущественно в видедвух метаболитов: конъюгата меркаптуровой кислоты (М5) и карбоновой кислоты(М6). Оставшаяся часть дозы выводится с калом.

У пациентов со стабильной терминальной почечной недостаточностью,нуждающихся в поддерживающем гемодиализе (клиренс креатинина < 5мл/мин/1.73м2) значимых изменений распределения рабепразола не отмечается. AUCи Сmax у таких больных примерно на 35% ниже нормы. В норме период полувыведениярабепразола составляет 49 мин, у пациентов во время гемодиализа - 57 мин, упациентов после гемодиализа - 3,6 ч. Клиренс препарата у пациентов сзаболеваниями почек, нуждающихся в гемодиализе, приблизительно в два раза вышенормальных показателей.

У пожилых пациентов элиминация рабепразола несколькозамедлена. Признаков кумуляции рабепразола не выявлено.

Фармакодинамика

Промто принадлежит к классу антисекреторных соединений иявляется замещенным бензимидазолом - ингибитором протонового насоса. Подавляетсекрецию соляной кислоты желудочного сока путем ингибирования желудочной H+/K+-ATФ-азыв париетальных клетках желудка. Действие рабепразола зависит от дозы и приводитк ингибированию базальной и стимулированной секреции соляной кислоты независимоот раздражителя.

Таким образом, рабепразол блокирует каналы для прохожденияионов водорода (в обмен на ионы калия) в просвет желез, за счет чего снижается секрециясоляной кислоты.

Промто ингибирует секрецию соляной кислоты независимо от вида  ее стимуляции, обладает прямым бактерициднымдействием (in vitro) и синергизмом с антибактериальными препаратами в отношенииH.pylori, оказывает цитопротекторное действие. После приема внутрь в дозе 20 мгантисекреторный эффект наступает в течение 1 часа и достигает максимума  через 2 – 4 часа. Угнетение базальной истимулированной секреции соляной кислоты через 23 часа после приема разовойдозы  составляет около 62 и 82%соответственно, продолжительность действия — 48 часов. Стабильныйантисекреторный эффект достигается через 3 дня после начала лечения. Послеокончания приема Промто секреторная активность нормализуется в течение 2–3дней.  Промто расщепляется под действиемсоляной кислоты, поэтому его применяют в кишечно-растворимой лекарственнойформе.

 

Показания к применению

-           язвенная болезньжелудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения

-           гастроэзофагеальнаярефлюксная болезнь (ГЭРБ),  эрозивныйэзофагит  

-           синдромЗоллингера – Эллисона

-       эрадикацияHelicobacter pylori у пациентов с язвенной болезнью или хроническим гастритом вкомбинации с антибактериальной терапией

 

Способ применения и дозы

Таблетки Промто следует принимать  утром до приемапищи  один раз в день. Таблетки нельзяразжевывать или измельчать, их следует глотать целиком.

При язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки встадии обострения рекомендуется принимать по одной таблетке (20 мг) один  раз в сутки утром в течение 4-6 недель.

При ГЭРБ с эрозивным эзофагитом рекомендуется принимать поодной таблетке (20 мг) один раз в сутки в течение 4-8 недель.

Для поддерживающей терапии ГРЭБ Промто назначается в дозе 10или 20 мг один раз в сутки в зависимости от ответа пациента.  

Для симптоматического лечения ГЭРБ у пациентов без эзофагитаПромто назначается в дозе 10 мг один раз в сутки в течение 4 недель. Если послечетырех недель лечения симптомы не исчезают, следует провести дополнительноеисследование пациента.

Для лечения синдрома Золлингера-Элисона дозу подбираютиндивидуально. Начальная доза  Промто  60 мг в сутки, затем дозу повышают и назначаютпрепарат в дозе до 100 мг в сутки при однократном приеме или по 60 мг два разав сутки. Дробное дозирование препарата является предпочтительным. Лечениедолжно продолжаться по мере клинической необходимости. У больных с синдромомЗоллингера-Элисона длительность лечения рабепразолом достигает 1 года.

Для лечения язвенной болезни двенадцатиперстной кишки илихронического гастрита, ассоциированного H. pylori, назначают  Промто по 20 мг 2 раза  в сутки  в комбинации с антибактериальными препаратами.

После эрадикации H.pylori заживление язвы желудка илидвенадцатиперстной кишки не требует дальнейшего симптоматического лечения.

Пациентам с нарушениями функции почек или печеникорректировка дозы не требуется.

 

Побочные действия

Промто обычно хорошо переносится пациентами и имеет высокийпрофиль безопасности.

Часто

- головная боль, головокружение

- сухость во рту,  больв животе, метеоризм, диарея, запоры

- астения

Редко

- аллергические реакции: кожная сыпь, эритема, буллезные илиуртикарные высыпания, обычно исчезающие после прекращения приема препарата

- тромбоцитопения, нейтропения, лейкоцитопения

- гепатит, повышение активности печеночных ферментов вплазме крови, желтуха, печеночная энцефалопатия у больных циррозом

Очень редко

- интерстициальный нефрит

- гинекомастия

-острые системные аллергические реакции: мультиформнаяэритема, токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), синдром Стивена-Джонсона

- миалгия, артралгия

 

Противопоказания

- гиперчувствительность к рабепразолу, другим бензимидазолам или другим компонентам препарата

- беременность и период лактации

- детский и подростковый возраст до 18 лет

 

Лекарственные взаимодействия

Рабепразол натрия вызывает сильное и длительноеингибирование секреции кислоты желудочного сока,  не вступает в клинически значимыевзаимодействия с другими лекарственными средствами, метаболизируемымиферментами системы CYP450, такими, как варфарин, фенитоин, теофиллин идиазепам. Применение Промто вызывает выраженное и длительное снижение продукциисоляной кислоты, в связи с чем, он может взаимодействовать с препаратами,абсорбция которых зависит от показателя рН содержимого желудка. Одновременныйприем рабепразола натрия с кетоконазолом или интроконазолом может привести кзначительному снижению концентрации противогрибковых препаратов в плазме. Некоторымпациентам может потребоваться контроль с целью корректировки дозы при одновременномназначении кетоконазола или интроконазола с рабепразолом натрия.

Не обнаружено взаимодействия Промто с антацидами.

 

Особые указания

Перед началом терапии необходимо исключить злокачественныеновообразования желудка. Пациенты, получающие длительное лечение (в течениеболее одного года) должны находиться под регулярным медицинским контролем.

Промто следует назначать с осторожностью пациентам с тяжелойформой печеночной недостаточности.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлятьтранспортным средством и потенциально опасными механизмами

О влиянии не сообщалось, но учитывая его возможные побочныедействия – головная боль, головокружение, следует соблюдать осторожность привыполнении работ, требующих концентрации внимания.

 

Передозировка

Симптомы неизвестны. Дозы до 80 мг в сутки хорошопереносились пациентами.

 

Форма выпуска и упаковка 

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку изфольги алюминиевой лакированной.

По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по применениюна государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше  25 °C в сухом и защищенном отсвета месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

 

 

 

 

 

Срок хранения

2 года

Не применять по истечению срока годности, указанного наупаковке.

 

Условия отпуска из аптек

 По рецепту 

 

Производитель

Гетц Фарма (Пвт.) Лимитед, Пакистан

29-30/27, К.И.А.

Карачи 74900,

Тел: +(92-21) 111 111 511

Факс: +(92-21) 350 5792

www.getzpharma.com

 

Владелец регистрационного удостоверения

Гетц Фарма (Пвт.) Лимитед, Пакистан

29-30/27, К.И.А.

Карачи 74900,

Тел: +(92-21) 111 111 511

Факс: +(92-21) 350 5792

www.getzpharma.com

 

Адрес организации, принимающей на территории РеспубликиКазахстан претензии от потребителей по качеству продукции:

Представительство Компании Гетц Фарма (Пвт.) Лимитед в РК

г. Алматы, ул. Шевченко, д. 148

тел: +7(727)378-51-89, 378-54-78

www.getzpharma.com

 

 

  

Возможно Вам так же будут интересны инструкции

Торговое название Регистрационный номер МНН Производитель Группа ATX
Барол 20 РК-ЛС-5№013644 Рабепразол Мега Лайфсайенсиз A02BC04 Рабепразол
Зульбекс® РК-ЛС-5№019144 Рабепразол КРКА д.д., Ново Место A02BC04 Рабепразол
Зульбекс® РК-ЛС-5№019145 Рабепразол КРКА д.д., Ново Место A02BC04 Рабепразол
Париет® РК-ЛС-5№019677 Рабепразол Янссен-Силаг АГ A02BC04 Рабепразол
Париет® РК-ЛС-5№010116 Рабепразол Янссен-Силаг АГ A02BC04 Рабепразол

Контакты Реестр ЛС РК Инструкции Каталог аптек Реклама на сайте Вопросы врачам
Copyright ©2012 ТОО "KazUnionPharm.com".
Все права защищены.