Инструкция и Описание препарата Пренесса® (РК-ЛС-5№014922)

Каталог инструкций (аннотаций)

Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства

ПРЕНЕССА®

 

Торговое название

Пренесса®

 

Международное непатентованное название 

Периндоприл

 

Лекарственная форма

Таблетки 2 мг, 4 мг, 8 мг

 

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - периндоприла эрбумин 2 мг, 4 мг или 8 мг,

вспомогательные вещества: кальция хлорид гексагидрат,лактозы моногидрат, кросповидон, целлюлоза микрокристаллическая, кремниядиоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

 

Описание

Круглые, слегка двояковыпуклые таблетки белого или почтибелого цвета, с фаской (для дозировки 2 мг).

Овальные, слегка двояковыпуклые таблетки белого или почтибелого цвета, с риской на одной стороне и фаской (для дозировки 4 мг).

Круглые, слегка двояковыпуклые таблетки белого или почтибелого цвета, с риской на одной стороне и фаской (для дозировки 8 мг).

 

Фармакотерапевтическая группа

Препараты, влияющие на систему ренин-ангиотензин.

Ангиотензин-конвертирующего фермента (АКФ) ингибиторы.

Код АТС   С09АА04

 

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После приема внутрь быстро всасывается изжелудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация (Сmax) достигается через1 час (TCmax)  после приема внутрь.  Биодоступность периндоприла составляет 65 –70 %. Поскольку прием с пищей уменьшает переход периндоприла в периндоприлат ибиодоступность препарата, периндоприл необходимо принимать один раз утром,перед завтраком.

Объем распределения составляет примерно 0,2 л/кг длянесвязанного периндоприлата.

Связь с белками плазмы крови периндоприлата незначительная,менее 30% и  зависит от концентраций. Впечени подвергается метаболизму с образованием активного метаболитапериндоприлата и 5 неактивных метаболитов. Максимальные концентрациипериндоприлата в сыворотке крови наблюдаются через 3 – 4 часа. Периндоприлатлегко проходит через гистогематические барьеры, исключая гематоэнцефалическийбарьер, незначительное количество проникает через плаценту и в грудное молоко.Выводится почками. Период полувыведения несвязанной фракции составляет 3 – 5часов. Диссоциация периндоприлата из связи с АПФ обуславливает «эффективное»время полувыведения, равное 25 часам; равновесное состояние достигается втечение 4 дней.

Не куммулирует. У пожилых пациентов, у больных с почечной исердечной  недостаточностью выведениепериндоприлата замедлено, поэтому рекомендуется уменьшать дозы в зависимости отпоказателей клиренса креатинина (КК).

Удаляется при гемодиализе (скорость 70 мл/мин, 1,16 мл/сек)и перитонеальном диализе.

Фармакодинамика

Пренесса®  –антигипертензивный препарат, механизм действия которого связан с угнетениемактивности АКФ, конвертирующий ангиотензин I в ангиотензин II, устраняетвазоконстрикторное действие ангиотензина II, снижает секрецию альдостерона.АКФ, или кининаза II, относится к оксопептидазам, превращает ангиотензин I ввазоконстриктор ангиотензин II и разрушает вазодилататор брадикинин до неактивногогектапептида. Периндоприл способствует восстановлению эластичности крупныхартериальных сосудов, уменьшает гипертрофию левого желудочка, давление влегочных капиллярах. Уменьшает гипертрофию миокарда, нормализует работу сердца.Снижает преднагрузку и постнагрузку, давление наполнения левого желудочка,общее периферическое сосудистое сопротивление (ОПСС), умеренно урежает частотусердечных сокращений (ЧСС), усиливает региональный кровоток в мышцах. Послеприема внутрь средней разовой дозы, максимальный гипотензивный эффектдостигается через 4 – 6 часов и сохраняется в течение 24 часов, и через 24 часапрепарат обеспечивает от 87% до 100% максимального эффекта. Стабильныйтерапевтический эффект достигается через несколько недель лечения.

Показания к применению

- артериальная гипертензия

- хроническая сердечная недостаточность (симптоматическая)

- ишемическая болезнь сердца: стабильная стенокардия,постинфарктный кардиосклероз

- состояние после реваскуляризации: ангиопластика,стентирование коронарной артерии и аортокоронарное шунтирование 

- профилактика повторного инсульта (в составе комплексной терапии

  с индапамидом) упациентов с цереброваскулярными заболеваниями,

   инсультом или транзиторнойцеребральной ишемической атакой в анамнезе

 

Способ применения и дозы

Внутрь, 1 раз в сутки, перед завтраком.

Пренессу® можно применять в монотерапии и в комбинации сдругими антигипертензивными средствами.

Артериальная гипертензия: у пациентов с эссенциальнойартериальной гипертензией рекомендуемая начальная доза составляет 4 мг всутки   утром. После одного месяцалечения доза может быть увеличена до 8 мг в сутки. Добавление ингибиторов АКФпациентам, принимающим диуретики, может стать причиной развития артериальнойгипотензии. В связи с этим рекомендуется отменить прием диуретиков за 2 – 3 днядо начала лечения Пренессой® или начинать лечение препаратом Пренесса® сначальной дозы равной 2 мг в сутки в один прием.

Для пациентов с реноваскулярной гипертензией рекомендуемаяначальная доза составляет 2 мг в сутки в один прием. Далее, при необходимости,доза может быть изменена.

Лечение пожилых пациентов должно начинаться с дозы 2 мг,которая может при необходимости постепенно повышаться до 8 мг.

Сердечная недостаточность: рекомендуемая начальная доза составляет2 мг утром. Через 1-2 недели доза может быть увеличена до 4 мг в сутки в одинприем.

При хронической сердечной недостаточности (ХСН) обычнокомбинируют с некалийсберегающими диуретиками, β-адреноблокатором, и/илидигоксином.  Начало лечения должно бытьпод строгим медицинским наблюдением с использованием рекомендуемых начальныхдоз.

Стабильная ишемическая болезнь сердца:

Рекомендуемая начальная доза 4 мг один раз в день в течениедвух недель, затем  доза может бытьувеличена до 8 мг один раз в день, в зависимости от функции почек и приусловии, что 4 мг хорошо переносится. У пациентов пожилого возраста начальнаядоза  2 мг один раз в день в течениеодной недели, затем 4 мг один раз в день в последующие недели, прежде чемувеличить дозу до 8 мг один раз в день в зависимости от функции почек

(см. Почечная недостаточность "). Доза должна бытьувеличена, только если предыдущая более низкая доза переносится хорошо.

Профилактика повторного инсульта

Начальная доза Пренессы® у пациентов с цереброваскулярными заболеваниями в анамнезе составляет 2мг в день. После двух недель, доза должна быть увеличена до 4 мг в сутки втечение двух недель,  перед назначением  индапамида.

Лечение может быть начато в любое время, от двух недель донескольких лет после первого инсульта.

Почечная недостаточность: у пациентов с почечнойнедостаточностью доза препарата Пренесса® должна подбираться в зависимости отстепени   почечной недостаточности (КК).Наблюдение за состоянием пациента обычно включает регулярное определениеконцентрации калия и уровня креатинина в крови.

Рекомендованные дозы:

Клиренс креатинина

Рекомендованная доза

Клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин

4 мг в сутки

Клиренс креатинина 30 –60 мл/мин

2 мг в сутки

Клиренс креатинина 15 – 30 мл/мин

2 мг в сутки через день

 

 

Рекомендуемая доза для пациентов на гемодиализе (КК менее 15мл/мин)   2 мг в день диализа,назначаемая после процедуры диализа.

Диализный клиренс периндоприлата 70 мл/мин.

При назначении пациентам с нарушением функции печеникорректировки дозы не требуется.

 

Побочные действия

Часто

- головная боль, головокружение, парестезии

- нарушения зрения, шум в ушах

- гипотензия и эффекты, связанные с гипотензией

- кашель, одышка

- тошнота, рвота, боль в животе, дисгезия, диспепсия,диарея, запоры

- сыпь, зуд

- мышечные судороги

- астения

Нечасто

- нарушения сна или настроения

- бронхоспазм

- сухость во рту

- ангионевротический отек

- почечная недостаточность, импотенция

- потливость

Редко

- панкреатит

Очень редко

- снижение уровня гемоглобина и гематокрита,тромбоцитопения, лейкопения/нейтропения, агранулоцитоз, панцитопения,гемолитическая анемия (у некоторых пациентов с врожденным дефицитомглюкозо-6-фосфат дегидрогеназы)

- спутанность сознания

- инфаркт миокарда или инсульт, возможно вторичные,вследствие  выраженной гипотензии упациентов высокого риска, аритмии, стенокардия

- ринит, эозинофильная пневмония

- гепатит

- мультиформная эритема

- острая почечная недостаточность

- повышение уровня мочевины в крови и креатинина плазмы

- гиперкалиемия, обратимые после отмены препарата, особенноу пациентов

  с почечнойнедостаточностью, тяжелой ХСН и реноваскулярной

  гипертензией

- повышение уровня ферментов печени и билирубина в сыворотке

 

Противопоказания

- гиперчувствительность периндоприлу, другим ингибиторам АКФи другим

  компонентампрепарата

- ангионевротический отек в анамнезе (наследственный,идиопатический или ангионевротический отек вследствие приема ингибиторов АКФ)

- детский и подростковый возраст до 18 лет (эффективность ибезопасность не установлены)

- беременность и период лактации

- галактоземия, дефицит лактазы Лаппа или синдромоммальабсорбции глюкозы-галактозы

 

Лекарственные взаимодействия

При одновременном применении Пренессы® с:

- производными сульфонилмочевины и инсулина повышаетсявыраженность гипогликемического действия. Гипогликемия с большей вероятностьювозникает в первые недели комбинированной терапии у пациентов с поражениямипочек

- баклофеном, трициклическими антидепрессантами, антипсихотическимилекарственными средствами (нейролептики) и салуретиками усиливаетсягипотензивное действие и увеличивается риск развития ортостатической гипотензии(аддитивный эффект)

- антацидными средствами уменьшается биодоступностьингибиторов АКФ

- глюкокортикостероидами (ГКС), нестероиднымипротивовоспалительными препаратами (НПВП) снижается выраженность гипотензивногодействия (задержка жидкости и электролитов). НПВС и ингибиторы АКФ оказываютаддитивный эффект в отношении повышения уровня калия в крови, что можетспровоцировать ухудшение функции почек. Этот эффект обычно обратим. В редкихслучаях может развиться острая почечная недостаточность, особенно у пациентовсо скомпрометированной функцией почек (например, у пожилых или обезвоженныхпациентов)

- калийсберегающими диуретиками (спиронолактон, триамтерен,амилорид), препараты калия повышают риск развития гиперкалиемии. Нерекомендуется одновременное применение лекарственных средств, способныхвызывать гиперкалиемию и ингибиторов АКФ. В случаях сопутствующего назначениявышеуказанных препаратов в виду гипокалиемии необходимо соблюдать осторожностьи следить за содержанием сывороточного калия, за исключением тяжелойгипокалиемии (контроль содержания калия в сыворотке крови)

- препаратами лития возможно замедление выведения лития изорганизма (необходим регулярный контроль содержания лития в крови).Одновременная терапия периндоприлом и литием не рекомендуется. Принеобходимости такой комбинированной терапии она проводится под регулярнымконтролем уровня лития в крови

- диуретиками, лекарственными средствами для общей анестезиии миорелаксантами, этанолом повышается риск развития чрезмерного снижения АД.Риск развития клинически выраженной артериальной гипотензии можно уменьшить,прекратив прием диуретиков за несколько дней до начала лечения периндоприлом

- другими антигипертензивными средствами возможно усилениеантигипертензивного эффекта периндоприла

- нитроглицерином, другими нитратами или вазодилататорамивозможно снижение артериального давления

 - ацетилсалициловойкислотой (в кардиологических дозах), тромболитиками и β-адреноблокаторами –безопасно

- симпатомиметиками, возможно ослабление антигипертензивногодействия ингибиторов АКФ.

 

Особые указания

С осторожностью применять при почечной недостаточности итяжелой артериальной гипертензии.  Передначалом и во время  лечения препаратом Пренесса®рекомендуется исследование функции почек: определение концентрации креатинина,электролитов и мочевины.  Во времялечения  препаратом Пренесса® следует регулярноконтролировать функцию почек, активность «печеночных» ферментов в крови,картину периферической крови (особенно у больных с заболеваниями соединительнойткани, у больных, которые получают иммунодепрессивные средства, аллопуринол).  Пациентам с гиповолемией и гипонатриемиейперед началом лечения необходимо провести коррекцию водно-электролитныхнарушений.

При применении ингибиторов АКФ, требуется тщательныйконтроль артериального давления и функции почек.  Необходимо также следить за концентрацией калияв сыворотке крови.

У больных, относящихся к группе риска, особенно с ХСН встадии декомпенсации, пациентов пожилого возраста, а также больных с исходнонизким АД, нарушением функции почек или получающих большие дозы диуретиков,начало применения препарата должно осуществляться под контролем врача. Упациентов с ХСН отмечались случаи острой почечной недостаточности, обычнообратимой.

Необходимо прекратить прием препарата перед предстоящимхирургическим вмешательством за 12 часов и предупредить врача-анестезиолога оприеме  препарата Пренесса®.

Во время лечения препаратом нельзя проводить гемодиализ сиспользованием полиакрилнитриловых мембран (риск развития анафилактическихреакций). При необходимости проведения гемодиализа необходимо использовать другойтип мембран.

Анафилактоидные реакции во время афереза липопротеидовнизкой плотности (ЛНП-афереза): у пациентов, получающих ингибиторы АКФ во времяафереза липопротеидов низкой плотности (ЛПНП) декстрана сульфатом, в редкихслучаях возможны угрожающие жизни анафилактоидные реакции. Развития этихреакций можно избежать путем временной отмены ингибитора АКФ перед каждойпроцедурой афереза.

Анафилактоидные реакции во время десенсибилизации: упациентов, получающих ингибиторы АКФ во время курса десенсибилизации пчелинымили осиным ядом, в редких случаях возможны угрожающие жизни анафилактоидныереакции. Развития этих реакций можно избежать путем временной отмены ингибитораАКФ перед каждой процедурой десенсибилизации.

Во время терапии ингибиторами АКФ в редких случаях возможноразвитиея синдрома, который начинается с холестатической желтухи и затемпрогрессирует до фульминантного некроза печени и (иногда) с летальным исходом.Механизм развития этого синдрома неясен. Если во время приема ингибитора АКФпоявляется желтуха или повышение уровней ферментов печени, принимаемый препаратследует немедленно отменить, а пациент должен находиться под тщательнымнаблюдением и при необходимости получить адекватную терапию.

У пациентов, принимавших ингибиторы АКФ, были отмеченыслучаи развития нейтропении/агранулоцитоза, тромбоцитопении и анемии. Упациентов с нормальной функцией почек в отсутствие других осложнений  нейтропения развивается редко. Пренессу® необходимос очень большой осторожностью применять у пациентов с коллагенозами(напр.,  системной красной волчанкой,склеродермией), одновременно получающих иммуносупрессивную терапию, аллопуринолили прокаинамид, а также с сочетанием этих факторов, особенно при существующихнарушениях функции почек. У таких пациентов могут развиваться тяжелые инфекции,не поддающиеся интенсивнойантибиотикотерапии. При назначении препарата: рекомендуется периодическиконтролировать количество лейкоцитов в крови. Пациент должен быть предупреждёно том, что в случае появления каких-либо признаков инфекции необходимонемедленно обратиться к врачу.

При терапии ингибиторами АКФ может развиться упорный,непродуктивный кашель, который проходит после отмены препарата. Это следуетучитывать при дифференциальной диагностике кашля.

В начале лечения у пожилых рекомендуется использоватьменьшие дозы и контролировать функцию почек.

У пациентов, подвергающихся большим хирургическим вмешательствамили анестезии препаратами, вызывающими гипотензию, ингибиторы АКФ, включаяпериндоприл, могут блокировать образование ангиотензина II при компенсаторномвысвобождении ренина. За день до операции терапию ингибиторами АКФ необходимоотменить. Если ингибитор АКФ отменить невозможно, то гипотензия,  развивающаяся по описанному механизму, можетбыть, скорректирована увеличением объема циркулирующей плазмы (ОЦК).

При терапии ингибиторами АКФ, включая  Пренесса®, у пациентов с почечнойнедостаточностью, сахарным диабетом и у применяющих калийсберегающие диуретики,препараты калия или другие препараты, вызывающие гиперкалиемию  (например, гепарин) - риск развитиягиперкалиемии. Рекомендуется регулярно контролировать содержание калия всыворотке.

У пациентов с сахарным диабетом, принимающих пероральныесахароснижающие средства или инсулин, в первые несколько месяцев терапии ингибиторамиАКФ необходимо контролировать уровень глюкозы в крови.

Заболевания, при которых препарат следует назначать состорожностью:

- первичный  гиперальдостеронизм

- заболевания соединительной ткани (в том числе системнаякрасная

  волчанка, склеродермия)

- двусторонний стеноз почечных артерий, стеноз артерииединственной    

  почки, состояниепосле трансплантации почки, аортальный стеноз

- хроническая сердечная  недостаточность   в   стадии  декомпенсации  

- артериальная гипотензия  

- тяжелая почечная недостаточность (азотемия)

- значительная гиповолемия и потеря натрия (бессолевая диетаи/или лечение диуретиками, диарея)

- гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия (ГКМП)

- цереброваскулярные заболевания (в том численедостаточность мозгового

  кровообращения,ишемическая болезнь сердца, коронарная  недостаточность   риск развитиячрезмерного снижения АД)

- угнетение костномозгового кроветворения на фоне приема

  иммунодепрессантов(риск развития нейтропении)

- сахарный диабет

- пожилой возраст

- хирургическое вмешательство (общая анестезия)

Особенности влияния лекарственного средства на способностьуправлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В связи с опасностью развития артериальной гипотензии  и головокружения, ингибиторы АКФ следует состорожностью назначать лицам, управляющим автотранспортом и занимающимсявидами деятельности, требующими быстроты психомоторных и двигательных реакций.

 

Передозировка

Симптомы: выраженное снижение АД, шок, ступор, гипервентиляция,тахикардия брадикардия, электролитные нарушения (гиперкалиемия, гипонатриемия),почечная недостаточность,  головокружение, тревога и кашель.

Лечение: больного переводят в горизонтальное положение снизким изголовьем. В легких случаях показаны промывание желудка и прием внутрьсолевого раствора, в более серьезных случаях  мероприятия, направленные на стабилизацию АД, в/в введениефизиологического раствора, плазмозаменителей, при необходимости   в/в введение ангиотензина II, при развитиибрадикардии  - атропин, можетпотребоваться постановка искусственного водителя ритма (пейсмейкера). Удаляетсяпри гемодиализе (скорость 70 мл/мин, 1,17 мл/сек) и перитонеальном диализе - неиспользовать высокопроницаемые полиакрилнитриловые мембраны.  

Рекомендуемое лечение при передозировке – внутривенноевведение солевого раствора. При развитии гипотензии пациент должен быть помещенв положение, как и при шоке по возможности проводится введение ангиотензина IIи/или катехоламинов. Периндоприлат можно удалить из кровотока путемгемодиализа. При упорной брадикардии, не поддающейся лекарственной терапии,показана установка водителя ритма (пейсмейкера). Необходимо непрерывноконтролировать жизненно важные функции и концентрации креатинина и электролитовв сыворотке.

 

Форма выпуска и упаковка

Таблетки 2 мг, 4 мг или 8 мг.

По 10, 15 или 30 таблеток в контурной ячейковой упаковке. По3, 6 или 9 контурных ячейковых упаковок (блистер по 10 таблеток), 2, 4 или 6контурных ячейковых упаковок (блистер по 15 таблеток) или 1, 2 или 3 контурныхячейковых упаковок (блистер по 30 таблеток) в картонной пачке вместе синструкцией по медицинскому применению. 

 

Условия хранения

Хранить в сухом месте при температуре не выше 30°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

3 года

Не применять после истечения срока годности.

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Производитель

КРКА, д.д. Ново место, Словения

 

Владелец регистрационного удостоверения

КРКА, д.д., Ново Место, Словения

 

Адрес организации, принимающей на территории РеспубликиКазахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Представительство «KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto»в РК

РК, 050059,   г. Алматы,пр.Аль-Фараби, 5/1, корпус 1Б, 2-й этаж

тел.  8 (727)311-08-09

факс 8 (727) 311-08-12

www.krka.si

 

 

  

Возможно Вам так же будут интересны инструкции

Торговое название Регистрационный номер МНН Производитель Группа ATX
Коверекс® РК-ЛС-5№010588 Периндоприл Эгис Фармацевтический завод ОАО C09AA04 Периндоприл
Пренесса® РК-ЛС-5№014920 Периндоприл КРКА д.д., Ново Место C09AA04 Периндоприл
Пренесса® РК-ЛС-5№014921 Периндоприл КРКА д.д., Ново Место C09AA04 Периндоприл
Престариум® 10мг РК-ЛС-5№011492 Периндоприл Ле Лаборатуар Сервье C09AA04 Периндоприл
Престариум® 10мг РК-ЛС-5№011493 Периндоприл Ле Лаборатуар Сервье C09AA04 Периндоприл
Яндекс.Метрика
Контакты Реестр ЛС РК Инструкции Каталог аптек Реклама на сайте Вопросы врачам
Copyright ©2012 ТОО "KazUnionPharm.com".
Все права защищены.