Инструкция и Описание препарата Полио Сабин™ Оральная полиомиелитная вакцина (РК-БП-5№004996)

Каталог инструкций (аннотаций)

Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства

Полио Сабин™

Трехвалентная оральная полиомиелитная вакцина (живая ослабленная),штаммы Сабин

 

Торговое название

Полио Сабин™

 

Международное непатентованное название

Нет

 

Лекарственная форма

Суспензия для приема внутрь, 0.1 мл/доза

 

Состав

Одна доза содержит

активные вещества: живые ослабленные штаммы Сабин вирусаполиомиелита  типа 1 (LSc, 2 ab), размноженныена диплоидных клетках человека MRC5 - не менее 106.0 ЦПД50,

живые ослабленные штаммы Сабин вируса полиомиелита  типа 2

(Р 712, ch, 2ab), размноженные на диплоидных клетках человекаMRC5 - не менее 105.0 ЦПД50,

живые ослабленные штаммы Сабин вируса полиомиелита  типа 3 (Leon 12a, 1b), размноженные надиплоидных клетках человека MRC5 - не менее 105.8 ЦПД50,

вспомогательные вещества: магния хлорид . 6Н2О, L-аргинин,полисорбат 80,  вода очищенная.

Содержит остаточные вещества: неомицина сульфат иполимиксина В сульфат.

 

Описание

Прозрачная жидкая суспензия от желтоватого до розовогоцвета, свободная от посторонних частиц.

 

Фармакотерапевтическая группа

Противополиомиелитные  вакцины.

Код АТС J07BF02

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Проведение фармакокинетических исследований для вакцин нетребуется.

Фармакодинамика

Вакцина Полио Сабин™ представляет собой стабилизированныйпрепарат из живых аттенуированных вирусов полиомиелита штаммов Сабин типа 1, 2и 3, размноженных на диплоидных клетках человека MRC5.

Полио Сабин™ (для приема внутрь) отвечает требованиямВсемирной Организации Здравоохранения для биологических субстанций и дляполиомиелитных вакцин (оральных).

График вакцинации выбирается в соответствии с национальнымирекомендациями.

Иммунологические свойства

После применения 3 доз специфический иммунитет формируется у98% вакцинируемых от 3 серотипов.

Уровни сероконверсии после введения 3 доз вакцины могутдостигать 100% по всем трем типам полиовируса. Факторами, негативно влияющими наиммунный ответ на Полио Сабин™, являются высокий уровень материнских антител,диарея во время вакцинации, подверженность семьи воздействию вакцинированных полиовакцинойи грудное вскармливание.

 

Показания к применению

- активная иммунизация новорожденных, восприимчивых детей старшеговозраста и взрослых против инфекции, вызываемой вирусами полиомиелита типа 1, 2и 3

 

Способ применения и дозы

Схемы вакцинации различны в разных странах, поэтому используемыйграфик должен соответствовать национальным рекомендациям.

Новорожденные

Курс первичной иммунизации состоит из трех доз вакцины ПолиоСабин™, которые должны назначаться с интервалом не менее одного месяца междудозами. В Республике Казахстан вакцинация проводится по графику 2, 3 и 4 месяцас последующей ревакцинацией в 12-15 месяцев. Полио Сабин™ может назначаться прирождении, но не следует забывать, что в этом случае уровень защиты будет ниже, чтопозднее потребует введения трех дополнительных доз для обеспечения адекватнойзащиты.

Дети и взрослые

Для гарантии адекватного уровня защиты против инфицированияполиовирусом рекомендуется назначать бустерную дозу при поступлении в школу иповторно при окончании школы. Также рекомендуется введение дополнительной  дозы для взрослых, когда не исключенавозможность контакта с вирусом, например, при поездке в эндемичные регионы.

Полио Сабин™ предназначен только для приема внутрь.

Ни при каких обстоятельствах вакцина не должна вводиться парентерально!

Инструкция по использованию

В мультидозном флаконе одна иммунизационная доза (0,1 мл)содержится в двух каплях.

Эти капли подаются специальной полиэтиленовой капельницей,которая поставляется вместе со стеклянными флаконами либо напрямую изполиэтиленовой тубы.

Вакцину можно принимать в чистом виде, либо смешивая снапитками или пищей при условии, что они не содержат субстанций, которые могутинактивировать полиовирус, например, консерванты. Пригодны такие продукты каксироп, молоко, хлеб и кусковой сахар. Поскольку хлорная магнезия,стабилизирующая вакцину, имеет горько-соленый вкус, ее можно давать в сиропеили с кусковым сахаром, особенно маленьким детям. Необходимо избегать контактапипетки со слюной при применении вакцины в мультидозной упаковке с пипеткой,предназначенной для многократного применения.

У младенцев, находящихся на грудном вскармливании,рекомендуется вводить вакцину за 2 часа до или через 2 часа после кормления воизбежание контакта антигенов вакцины с антителами, присутствующими в молокематери.

В связи с незначительными изменениями рН цвет вакцины можетменяться от светло-желтого до светло-красного цвета – данный факт не являетсяпротивопоказанием к использованию вакцины.

 

Побочные действия

- повышение температуры тела, рвота, диарея. Однако ни поодному из них не была доказана связь с вакциной.

Очень редко(1/106)

- паралитический полиомиелит. Наблюдался у вакцинируемых втечение 30 дней и восприимчивых контактных лиц в течение 60 дней, в основном послевведения первой дозы.

- аллергические реакции, включая анафилактические

 

 

 

 

Противопоказания

-  повышеннаячувствительностью к неомицину, полимиксину или любым другим компонентамвакцины. Наличие контактного дерматита на неомицин или полимиксин не являетсяпротивопоказанием

-    аллергическаяреакция на предыдущее введение данной вакцины

- первичный и вторичный иммунодефицит. Для таких лицрекомендуется использовать усовершенствованную инактивированную полиовакцину(IPV)

- повышение температуры выше 37 ºС

- острые инфекционные заболевания

 

Лекарственные взаимодействия

В соответствии с рекомендациями Расширенной ПрограммойИммунизации (EPI) Полио Сабин™ назначается одновременно с вакцинами противдифтерии, столбняка, коклюша, БЦЖ, гепатита В, гемофильной инфекции типа b, кори,эпидемического паротита и краснухи, если это входит в иммунизационную схему.

Одновременное назначение с ротавирусной вакциной не влияетна иммунный ответ на антигены полиовируса. Несмотря на то, что живаяполиомиелитная вакцина может незначительно снизить иммунный ответ наротавирусную вакцину после введения первой дозы, было доказано, что уровеньанти-ротавирусного IgA достигает целевого уровня после введения второй дозыротавирусной вакцины,  и клиническаязащита против тяжелых ротавирусных гастроэнтеритов сохраняется.

Если Полио Сабин™ не может быть назначен одновременно сдругими живыми ослабленными вакцинами, между введением вакцин долженсоблюдаться как минимум месячный интервал.

Фармацевтическая несовместимость

Нет сообщений о несовместимости.

 

Особые указания

В составе вакцины возможно присутствие остатков неомицина иполимиксина сульфата В, в связи с чем вакцинация противопоказана людям сгиперчувствительностью к данным компонентам.

Ведение Полио Сабин™ должно быть отложено лицам, страдающимострыми, длительными, тяжелыми заболеваниями с повышением температуры илидлительной диареей или рвотой. Наличие легких форм инфекционного заболевания неявляется противопоказанием.

В соответствии с рекомендациями Расширенной ПрограммойИммунизации (EPI) симптоматическая и асимптоматическая инфекция вирусомиммунодефицита человека не является противопоказанием для иммунизации ПолиоСабин™. ВИЧ-инфицированные лица могут принимать живую полиовакцину, ноэкскреция вируса вакцины длится дольше, чем у здоровых людей.

Предыдущая вакцинация инактивированной полиомиелитнойвакциной не является противопоказанием для дальнейшей иммунизации живой поливакциной.

Лицам, находящимся в тесном контакте следует соблюдатьличную гигиену, тщательно мыть руки после смены подгузников у ВИЧ -инфицированного ребенка.

Ослабленный вирус полиомиелита размножается в кишечникевакцинируемого. Вирус может присутствовать в испражнениях несколько недель, всвязи с чем в этот период необходимо соблюдать строгие правила гигиены. Притесном контакте неиммунизированных субъектов с только что вакцинированными, упервых в редких случаях может возникнуть риск развития вакцин-ассоциированногополиомиелита.

Эпизоды рвоты и диареи, как и других гастроинтестинальныхинфекций, могут повлиять на  назначениевакцины Полио Сабин™. При назначении вакцины в период диареи, назначенная дозане считается частью графика иммунизации, и дозу вакцины следует ввести повторнопри выздоровлении.

В некоторых категориях и группах населения наблюдался низкийуровень сероконверсии. Вследствие различных неспецифических факторов все тривируса вакцины могут не определяться в кишечнике отдельных восприимчивых лиц,даже после трех доз вакцины Полио Сабин™.

Иммунизация вакциной Полио Сабин™ стабилизирует иконтролирует эпидемиологическую ситуацию по полиомиелиту. Необходимо помнить,что вакцина может не предотвратить или модифицировать заболевание у тех лиц, которыеуже инфицированы диким типом полиовируса.

Беременность и период лактации

Вакцина не должна назначаться беременным женщинам, если онине находятся под несомненным риском инфекции диким полиовирусом. Женщинамдетородного возраста необходимо использовать методы контрацепции в течение 3-хмесяцев после вакцинации.

Влияние на младенцев, вскармливаемых грудью, пероральнойвакцины Полио Сабин™ при введении их матерям в клинических исследованиях не оценивалось.Никаких противопоказаний выявлено не было, поэтому вакцина может назначатьсякормящим женщинам.

Особенности влияния лекарственного средства на способностьуправлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Вакцина не влияет способность управлять транспортнымисредствами и другими механизмами.

 

Передозировка

Сообщения о передозировке крайне редки. Передозировка вакцинойне вызывает развития заболевания.

 

Форма выпуска и упаковка

По 10 доз в стеклянном флаконе типа I, закрытым резиновойпробкой и обжатым колпачком алюминиевым.

По 100 флаконов в комплекте с полиэтиленовой капельницейвместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русскомязыках помещают в пачку картонную.

 

Условия хранения

При температуре хранения -20 ºС срок хранения составляет 24месяца; при хранении от +2 ºС до +8 ºС  срок хранения составляет 12месяцев. При хранении вакцины при температуре -20 ºС допускается временноехранение при температуре от +2 ºС до +8 ºС  максимум 6 месяцев.

Для сохранения оптимальной эффективности вакцины ПолиоСабин™  не рекомендуется держать вакцинувне холодильника в течение длительного периода времени, а так же следуетизбегать воздействия на вакцину прямых солнечных лучей.

Если в ближайшее время не ожидается использование вакцины,рекомендуется по возможности хранить ее при температуре -20 °С. Если вакцинабыла случайно подвержена воздействию высокой температуры, ее необходимоиспользовать немедленно или хранить при температуре   -20 °С или ниже. Если есть подозрение, чтопределы были превышены, необходимо уничтожить или, если это экономическицелесообразно, проверить ее эффективность.

После вскрытия флакона рекомендуется использовать вакцину втечение 8 ч. при условии хранения открытого флакона в холодильнике притемпературе от +2 ºС до +8 ºС.

Если не предполагается использование вакцины в течениеближайших

8 ч. после вскрытия, не полностью использованный мультидозныйфлакон необходимо немедленно заморозить, т.к. исследования подтвердили, чтомногократное замораживание и размораживание не

влияет на эффективность вакцины.

Хранить в недоступном для детей месте!               

Транспортировка должна осуществляться в холодильнике притемпературе -20 °С или от +2 ºС до +8 ºС. Замораживание и размораживание невлияют на титры вакцины.

 

Срок хранения

12 месяцев при температуре хранения от +2 °С до +8 °С.

24 месяца при температуре хранения при  -20 °С

Не полностью использованный мультидозный флакон необходимонемедленно заморозить.

Не использовать по истечении срока годности.

 

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту (для специализированных учреждений)

 

Производитель

GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгия

Rue de I’Institut 89, 1330 Rixensart

 

Владелец регистрационного удостоверения

GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгия

Rue de I’Institut 89, 1330 Rixensart

 

Полио Сабин™ является торговой маркой группы компанийГлаксоСмитКляйн

 

Адрес организации, принимающей на территории РеспубликиКазахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Представительство ГлаксоСмитКляйн Экспорт Лтд в Казахстане

050059, г.Алматы, ул.Фурманова, 273

Номер телефона: +7 727 258 28 92, +7 727 259 09 96

Номер факса: + 7 727 258 28 90

Адрес электронной почты: kaz.med@gsk.com