Инструкция и Описание препарата Остемакс® 70 комфорт (РК-ЛС-5№010442)

Каталог инструкций (аннотаций)

Инструкция по медицинскому применению лекарственногопрепарата

ОСТЕМАКС 70 комфорт

                       

Торговое название

Остемакс 70 комфорт

 

Международное непатентованное название

Алендроновая кислота

 

Лекарственная форма

Таблетки 70 мг

 

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество:  алендроната натрия тригидрат 91.36 (эквивалентно70 мг кислоты алендроновой),

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат; целлюлозамикрокристаллическая; натрия кроскармеллоза; кремния диоксид коллоидный безводный;магния стеарат.

 

Описание

Таблетки белого цвета, продолговатой формы, сдвояковыпуклой поверхностью.

 

Фармакотерапевтическая группа

Препараты, влияющие на минерализацию костей

Код АТХ M05BA04

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание

По сравнению с внутривенным введением, средняябиодоступность алендроната у женщин при приеме внутрь доз от 5 мг до 70 мгутром натощак за 2 часа до завтрака составляет 0,64%. Биодоступность снижалась(примерно на 40%), когда алендронат принимали за час или за полчаса дозавтрака.

Биодоступность алендроната близка к нулю приего приеме во время завтрака или в течение до 2 часов после завтрака. Совместныйприем алендроната с кофе или апельсиновым соком снижает его биодоступностьприблизительно на 60%.

Распределение

Средний объем распределения в состоянииравновесной концентрации, за исключением костей, у человека составляет поменьшей мере 28 литров. Алендронат кратковременно распределяется в мягкиеткани, затем быстро перераспределяется в костную ткань или выводится с мочой. Концентрациялекарственного препарата в плазме крови после перорального приематерапевтических доз слишком мала для аналитического определения (ниже 5 нг/мл).

Связывание с белками

Алендронат связывается с белками плазмыпримерно на 78%.

Биотрансформация

Отсутствуют данные, подтверждающие биотрансформациюу человека.

Выведение

После введения разовой внутривенной дозыалендроната, меченого изотопом углерода 14C, в течение 72 часов с мочой быловыведено примерно 50% радиоактивной дозы, в то же время в кале отмечена низкаярадиоактивность или ее отсутствие.

После введения разовой внутривенной дозы 10 мгпочечный клиренс алендроната составил 71 мл/мин., a общий клиренс превышал 200мл/мин. В течение 6 часов после внутривенного введения концентрацияалендроната  в плазме снизилась более чемна 95%.

Период полувыведения лекарственного препаратау человека составляет около 10 лет, что коррелирует с высвобождениемлекарственного препарата из костной ткани.

Фармакокинетика алендроната у разных групппациентов

Выведение алендроната у пациентов снарушениями функции почек может быть снижено. По этой причине у пациентов снарушениями функции почек можно ожидать несколько большей степени накопленияалендроната в костях.

Фармакодинамика

Алендронат является бифосфонатом(синтетическим аналогом пирофосфатов), который связывается с гидроксиапатитамикости. Алендронат локализуется преимущественно в очагах резорбции костнойткани, особенно под остеокластами, и ингибирует остеокластную костнуюрезорбцию.

Препарат не оказывает прямого действия напроцесс остеогенеза. Принимая во внимание то, что процессы образования ирезорбции кости между собой взаимосвязаны, процесс остеогенеза такжередуцируется, но в меньшей степени, чем резорбция. Это приводит к постепенномуприросту костной массы. Во время контакта с алендронатом происходит образованиенормальной костной ткани с встраиванием лекарственного препарата в матрицукости, в которой он является фармакологически неактивным.

 

Показания к применению

- лечение остеопороза у женщин впостклимактерическом периоде

- лечение остеопороза у мужчин (сенильныйостеопороз) 

 

Способ применения и дозы

Взрослые.

Остемакс 70 комфорт применяется внутрь по 1таблетке 70 мг один раз в неделю.

Продукт необходимо принимать не менее чем заполчаса до первого приема пищи, напитков или приема внутрь других лекарственныхпрепаратов, запивая стаканом кипяченой воды. Другие напитки (включаяминеральную воду), пища и некоторые лекарственные препараты могут снизитьвсасывание лекарственного продукта.

Для облегчения и ускорения поступлениятаблетки в желудок и тем самым уменьшения риска местного раздражения пищевода,а также нежелательных эффектов необходимо придерживаться следующихрекомендаций:

- препарат Остемакс 70 комфорт следуетпринимать утром, сразу после подъема с постели, запивая полным стаканомкипяченой воды (не менее 200 мл),

- таблетку следует проглотить целиком, нельзяразжевывать таблетку или допускать ее растворения во рту из-за риска возможногоизъязвления слизистой ротовой полости и глотки,

- после проглатывания таблетки пациент недолжен ложиться, по крайней мере, в течение 30 мин., до первого приема пищи,который должен быть не ранее, чем через 30 минут после приема таблетки,

- лекарственный продукт не следует приниматьперед сном или перед тем как встать с постели после пробуждения.

Во время лечения пациентам следует употреблятьнеобходимое количество кальция с пищей, а в случае его недостаточногопоступления с пищей – принимать дополнительно препараты кальция и витамина D(особенно важно во время лечения глюкокортикостероидами).  Рекомендуется также отказаться от курения ирегулярно заниматься физической активностью.

Применение у пациентов пожилого возраста и припочечной недостаточности

У пациентов пожилого возраста и у пациентов слегкой степенью почечной недостаточности (коэффициент клубочковой фильтрацииболее 35 мл/мин) не требуется корректировка дозирования.

Если коэффициент клубочковой фильтрации меньше35 мл/мин., применение алендроната не рекомендуется.

Применение лекарственного препарата у детей иподростков

Исследования, касающиеся примененияалендроната, проведены с участием небольшого количества пациентов в возрасте до18 лет с врожденным остеосклерозом. В этой группе пациентов применение нерекомендуется.

 

Побочные действия

Часто

- головная боль

- боли в животе, диспепсия, запоры, диарея, метеоризм,изъязвление

  пищевода,дисфагия, желудочно-пищеводный рефлюкс

- остеомиалгия (боли в костях, мышцах илисуставах)

Нечасто

- тошнота, рвота, гастрит, эзофагит, язвыпищевода, дегтеобразный стул

- сыпь, зуд, эритема

Редко

- реакции повышенной чувствительности, включаякрапивницу и

  ангионевротическийотек

- симптоматическая гипокальциемия, частосвязанная с

  предрасполагающиминарушениями

- увеит, склерит, эписклерит

- стриктуры пищевода, изъязвление слизистойротовой полости и глотки,

 перфорации, язвенная болезнь желудка и (или)  двенадцатиперстной кишки и кровотечения изверхнего отдела   желудочно-кишечноготракта

- фотосенсибилизация

- развитие некроза кости челюсти у пациентов,получающих   бифосфонаты

- транзиторные симптомы, как в реакции остройфазы (миалгии, плохое

  самочувствиеи редко лихорадка), обычно связанные с началом лечения

Очень редко

- единичные случаи тяжелых форм кожнойреакции, в том числе

  синдромСтивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз

Частота неизвестна

- головокружения, в том числе лабиринтногопроисхождения,   расстройства вкуса

- алопеция

- отек суставов

- астения, периферический отек

 

Противопоказания

- повышенная чувствительность к алендронатуили какому-либо из

  вспомогательныхвеществ

- аномалии и болезни пищевода, замедляющиепрохождение через него,

  такиекак сужение или ахалазия пищевода

- неспособность сохранять положение стоя илисидя в течение не менее

  30минут

- гипокальциемия

- беременность и период лактации

 

Лекарственные взаимодействия

Существует вероятность того, что препаратыкальция (включая минеральную воду), антацидные препараты и некоторые другиелекарственные препараты при совместном приеме могут ухудшать всасываниеалендроната. Поэтому после приема препарата Остемакс 70 комфорт необходимоподождать хотя бы полчаса, прежде чем принимать любой другой лекарственныйпрепарат внутрь.

С осторожностью следует применять алендронатодновременно с нестероидными противовоспалительными лекарственными препаратами,принимая во внимание их раздражающее действие на желудочно-кишечный тракт.

 

Особые указания

Применение Остемакс 70 комфорт может вызватьместное раздражение слизистой оболочки пищевода. Поэтому следует проявлятьосторожность при назначении препарата пациентам с активными заболеваниямиверхней части желудочно-кишечного тракта, такими как дисфагия, эзофагит,гастрит и (или) дуоденит, эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечноготракта или пациентам с недавно перенесенными (в предшествующий год) тяжелымизаболеваниями желудочно-кишечного тракта, такими как язвенная болезнь желудка и(или) двенадцатиперстной кишки, желудочно-кишечное кровотечение, а такжепациентам, перенесшим хирургическое вмешательство на верхней частижелудочно-кишечного тракта (не относится к пилоропластике). У пациентов сустановленным диагнозом пищевода Барретта, врач должен оценить соотношениепользы к потенциальному риску применения алендроната индивидуально, у каждогопациента.

Следует обратить внимание пациентов, которымназначен алендронат, на все симптомы, которые могут указывать на нежелательныеэффекты со стороны пищевода, такие как развитие эзофагита, изъязвлений и эрозийпищевода также сужение пищевода. Иногда они могут принимать тяжелую форму ибыть причиной госпитализации. В случае развития дисфагии, боли при глотании,загрудинной боли, появления или обострения изжоги пациент должен прекратитьприем лекарственного продукта и обратиться к врачу.

Риск возникновения серьезных нежелательныхэффектов со стороны пищевода повышается у тех пациентов, которые при приемеалендроната отступают от рекомендаций врача и (или) продолжают его прием,несмотря на появление симптомов, свидетельствующих о раздражении пищевода.Необходимо довести до сведения пациента информацию, что несоблюдениерекомендаций может приводить к увеличению риска возникновения нарушений состороны пищевода .

У пациентов из группы повышенного риска(например, пациенты с онкологическими заболеваниями, проходящие курсхимиотерапии или радиотерапии, принимающие кортикостероиды, надлежащим способомне соблюдающие правила гигиены ротовой полости, или пациенты с заболеваниямипародонта) перед началом лечения бифосфонатами необходимо выполнить тщательноеобследование и провести необходимые профилактические стоматологическиепроцедуры.

Такие пациенты во время лечения должны повозможности избегать инвазивных стоматологических вмешательств. Необходиморазработать план лечения для каждого пациента отдельно на основаниииндивидуальной оценки соотношения польза/риск.

У пациентов, получающих бифосфонаты, отмеченыостеоалгии, артралгии и (или) миалгии. Эти симптомы редко имели тяжелую форму и(или) приводили к обездвижению. Время до появления этих симптомов было различно– от одного дня до нескольких месяцев после начала лечения. У многих пациентовэти симптомы исчезали после отмены лечения. Однако при возобновлении леченияалендронатом или другими бифосфонатами может произойти рецидив заболевания.

Необходимо разъяснить пациентам, что вситуации пропуска дозы алендроната, принимаемого один раз в неделю, таблетку следуетпринять утром на следующий день, сразу после того как пациент вспомнит онеобходимости приема таблетки. Нельзя принимать две таблетки в один день. Вдальнейшем, следует принимать одну таблетку один раз в неделю согласно схемедозирования, которая была установлена в начале лечения.

Следует учитывать также и другие причиныостеопороза, кроме дефицита эстрогенов и возраста.

Перед началом лечения необходимо провестиполную коррекцию нарушенного кальциевого обмена в организме. Необходимокомпенсировать также другие нарушения минерального обмена (такие как дефицитвитамина D и гипопаратиреоидизм). Во время лечения алендронатом у пациентов стакими нарушениями необходимо контролировать уровень кальция в сыворотке кровии симптоматику гипокальциемии.

Во время лечения алендронатом может иметьместо небольшое бессимптомное снижение уровня кальция и фосфатов в сыворотке,особенно у пациентов, получающих глюкокортикостероиды, у которых может бытьснижено всасывание кальция. Однако имеются сообщения о симптоматическойгипокальциемии, которая в некоторых случаях носила тяжелый характер и частопроявлялась у пациентов с предрасполагающими нарушениями (например, сгипопаратиреоидизмом, дефицитом витамина D и нарушением всасывания кальция).

Во время лечения алендронатом (особенно упациентов, получающих глюкокортикостероиды) необходимо обеспечить адекватноеколичество кальция и витамина D (соответственно от 1000 мг/сутки дo 1500мг/сутки и от 400 МЕ/сутки дo 800 МЕ/сутки).

Переломы напряжения

Отмечались случаи переломов напряжения(именуемых также переломы от нагрузок) в проксимальном отделе бедренной кости упациентов на длительной терапии алендроновой кислотой (в большинстве случаевэто время составляло от 18 месяцев до 10 лет).

Переломы происходили после минимальной травмыили без травмы, а некоторые пациенты ощущали боль в бедре с сопутствующимиизменениями в диагностических исследованиях за несколько месяцев до полногоперелома бедренной кости. Переломы чаще были двусторонние; поэтому следуетдиагностировать бедренную кость другой конечности у пациентов, леченныхбифосфонатами, у которых отмечен перелом бедренной кости.          Имеются также сообщения о замедленномсращении переломов. Рекомендуется прекратить лечение бифосфонатами у пациентовс переломом напряжения до проведения повторного обследования и определенияиндивидуального соотношения польза/риск.

Остемакс 70 комфорт содержит лактозу.Лекарственный продукт нельзя назначать пациентам с редко встречающейсянаследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы (типа Лаппа) илисиндромом мальабсорбции глюкозы-галактозы.

Применение у пациентов пожилого возраста

Не установлено разницы в безопасности иэффективности применения алендроната у пациентов пожилого возраста по сравнениюс молодыми пациентами, однако нельзя исключать проявление более высокойчувствительности к лекарственному продукту у пожилых пациентов.

Особенности влияния на способность куправлению транспортным средством или потенциально опасными  механизмами

Данных о влиянии препарата на способность управлятьавтомобилем и другими механизмами нет. Однако некоторые побочные эффекты,наблюдаемые после приема алендроната, могут у некоторых пациентов ухудшатьспособность к управлению транспортными средствами и обслуживанию механизмов.Индивидуальная реакция на лекарственный препарата может быть различной.

 

Передозировка

Симптомы: гипокальциемия, гипофосфатемия исимптоматика со стороны верхней части желудочно-кишечного тракта, такая какдиспепсия, изжога, эзофагит, гастрит или язва желудка.

Лечение: для связывания алендроновой кислотыпациенту следует выпить молоко или принять антацидные препараты. В связи сриском раздражения пищевода рвоту вызывать не следует. Больной должен сохранятьвертикальное положение (сидя или стоя).

 

Форма выпуска и упаковка

По 4 таблетки помещают в контурную ячейковуюупаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению нагосударственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

 

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте,при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

3 года

Не применять препарат после истечения срокагодности.

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Производитель

Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» А.О.

ул. Пельплиньска 19,  83-200 Старогард Гданьски, Польша

 

Владелец регистрационного удостоверения

«Химфарм» АО, Казахстан

 

Адрес организации, принимающей на территорииРеспублики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

АО «Химфарм», г. Шымкент, РЕСПУБЛИКАКАЗАХСТАН,

ул. Рашидова, б/н, т/ф: 560882

Номер телефона 7252 (561342)

Номер факса  7252 (561342)

Адрес электронной почты   standart@santo.kz

 

 

  

Возможно Вам так же будут интересны инструкции

Торговое название Регистрационный номер МНН Производитель Группа ATX
Албелок-сановель РК-ЛС-5№014905 Алендроновая кислота Сановель Фармако-индустриальная торговая компания M05BA04 Алендроновая кислота
Алендро РК-ЛС-5№018996 Алендроновая кислота Джажум ФармацевтикалS Ко.ЛТД M05BA04 Алендроновая кислота
Алендронат-ратиофарм 70мг РК-ЛС-5№014260 Алендроновая кислота Рациофарм M05BA04 Алендроновая кислота
Аловел® РК-ЛС-5№013413 Алендроновая кислота Новел Фармасьютикал Лабораториес M05BA04 Алендроновая кислота
Осталон® РК-ЛС-5№004596 Алендроновая кислота Польфа А.О. M05BA04 Алендроновая кислота

Контакты Реестр ЛС РК Инструкции Каталог аптек Реклама на сайте Вопросы врачам
Copyright ©2012 ТОО "KazUnionPharm.com".
Все права защищены.