Инструкция и Описание препарата FDP (РК-ЛС-5№013671)

Каталог инструкций (аннотаций)

Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства

FDP

 

Торговое наименование

FDP

 

Международное непатентованное название

Фосфруктоза

 

Лекарственная форма

Порошок лиофилизированный для приготовления раствора длявнутривенного применения, 5г во флаконах, в комплекте с растворителем (вода дляинъекций)

50 мл и системой для внутривенного введения в упаковке.

 

Состав          

5 гпорошка FDP содержат

активное вещество - D-Фруктозо-1,6-дифосфата тринатриевуюсоль 5г  (стерильный  порошок, эквивалентно 3,75 гфруктозо-1,6-дифосфорной кислоты).

Растворитель –  водадля инъекций 50 мл.

 

Описание

Порошок лиофилизированный белого или почти белого цвета. Прирастворении в воде для инъекций образует прозрачную бесцветную жидкость.

 

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний сердечно-сосудистойсистемы.

Прочие кардиотонические препараты.

Код АТС  С01ЕВ07 

 

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакокинетика

Концентрация FDP в плазме, измеренная через 5 минут послеинфузии в дозе 250 мг/кг, составила 770 мг/л. Через 80 минут после окончанияинфузии FDP не обнаруживался в определяемых количествах. FDP исчезает из плазмыблагодаря распространению в ткани внесосудистого русла и гидролизу донеорганического фосфата и фруктозы под воздействием эритроцитарной иплазматической фосфатаз.

Фармакодинамика

Основной механизм действия препарата - взаимодействие состенкой клетки со стимуляцией активности фосфофруктокиназы, пируваткиназы илактаткиназы и, в конечном итоге, с увеличением внутриклеточноговысокоэнергетического фосфатного пула. Его внутриклеточная концентрацияварьирует в зависимости от «специализации» клетки. Концентрация FDP внутричеловеческих эритроцитов составляет 6-10 мг/л клеток.

Взаимодействие с поверхностью клетки проявляется также ввиде усиленной диффузии ионов калия внутрь клетки. FDP противодействуетотрицательным последствиям гиперкалиемии, препятствует снижению запасоваденозинтрифосфата в сердечной мышце и поддерживает сердечную деятельность,предупреждая ее остановку.

Поддерживая запасы АТФ и креатинфосфата при ишемии миокарда,FDP способствует кардиореспираторной реанимации, ограничивает зону некроза,вызванную острой окклюзией коронарных артерий; вызывает благоприятныйкардиоциркуляторный эффект и улучшает гемодинамику при назначении пациентам собширным инфарктом миокарда, особенно на ранней стадии.

FDP показывает значительную протективную активность пригеморрагическом и травматическом шоках и содействует успешной реанимации. FDPобладает также выраженным защитным эффектом на ткань головного мозга, снижаяпоследствия гипоксического стресса.

У пациентов с хронической ишемической болезнью сердца FDPулучшает работоспособность и функцию сердца при нагрузке; снижает биохимическиеи электрокардиографические проявления токсического действия цитостатиков насердце. FDP ускоряет восстановление достаточной сердечной деятельности последлительной ишемической кардиоплегии.

FDP защищает печень и почки от ишемии и от функционального иорганического повреждения, вызванного пост-ишемической реперфузией.

FDP улучшает реологические показатели крови у пациентов,страдающих заболеванием периферических кровеносных сосудов. При многократныхпереливаниях крови FDP увеличивает внутриэритроцитарный энергетический пул,уменьшает концентрацию калия в переливаемой плазме, восстанавливает нормальноесоотношение калия и натрия внутри клеток, улучшает упругость и гемолитическуюрезистентность эритроцитов.

FDP может быть полезным в лечении респираторногодистресс-синдрома у взрослых. При этом синдроме FDP способствует ослаблениюмакроваскулярных повреждений легких путем угнетения высвобождения гистамина изтучных клеток и предупреждения образования свободных кислородных радикалов внейтрофилах.

Кроме того, FDP положительно влияет на азотистый баланс исодействует утилизации глюкозы при общем парентеральном  питании.

 

Показания к применению

- острый инфаркт миокарда

- шоковые состояния

- хроническая сердечная недостаточность

- интраоперационная ишемия миокарда

- ишемия различной локализации (в том числе тяжелая ишемиянижних

  конечностей)

- острое нарушение мозгового кровообращения

- гипофосфатемия, вызванная нарушениями метаболизма

- при истощении запасов дифосфоглицерата вследствиемассивной трансфузии и

  при экстракорпоральном кровообращении приоперациях на сердце.

- для восстановления энергозатрат после интенсивной нагрузкив спортивной

  медицине

- профилактика развития синдрома физического перенапряжения,улучшение

  адаптации кэкстремальным физическим нагрузкам

 

Способ применения и дозы

FDP предназначен только для внутривенного вливания.

Для быстрого внутривенного вливания (со скоростью до 1г/мин,что соответствует скорости до 10 мл/мин) 5 г FDP разводят 50 мл приложенногорастворителя для получения 10% раствора. Рекомендуемые суточные дозы идлительность лечения определяются тяжестью состояния. При острых состоянияхпрепарат обычно вводят из расчета 125-175 мг/кг (соответствует 2 флаконам всутки), максимально 250 мг/кг. При необходимости введения более высоких дозрекомендуется общую суточную дозу разделить на 2 введения. Наилучший эффектдостигается при применении препарата в наиболее ранних сроках развитиязаболевания.

При хронических состояниях - от 75 мг до 160 мг порошка накг веса тела (соответствует 1-2 флаконам в сутки FDP 5г).

При интраоперационной ишемии миокарда препарат добавляют всостав кардиоплегического раствора непосредственно перед введением.Рекомендуется проведение профилактического курса инфузий по 1 флакону в сутки втечение 3-5 дней, предшествующих хирургическому вмешательству.

Для терапии гипофосфатемии назначаемое количество должнозависеть от выраженности дефицита во избежание избыточного появления фосфора.

Дозировка для детей устанавливается в соответствии с массойтела

Один грамм FDP дает 4,6 - 4,8 ммоль неорганического фосфата.

Важно!

Приготовленный раствор можно использовать только один раз.Любое оставшееся после применения количество должно быть выброшено.

 

Побочные действия

Крайне редко аллергические реакции разной степени тяжести.

В случае вливания со скоростью 10мл/мин. может вызватьощущение прилива, пульсации, «мурашек» в конечностях.

 

Противопоказания

 - известнаягиперчувствительность к препарату

 - гиперфосфатемия

 - почечнаянедостаточность

 

Лекарственные взаимодействия

Взаимодействие FDP с другими лекарственными препаратами незафиксировано.

Совместимость: не следует смешивать FDP  с другими препаратами, не растворимыми при рН5,5 , а также со щелочными растворами солей кальция.

 

Особые указания

У пациентов с клиренсом креатинина ниже 50 мл/мин следуетпостоянно наблюдать за уровнем фосфатов в крови.

У детей раннего возраста препарат должен использоватьсятолько в случае необходимости и под строгим медицинским контролем.

Беременность и лактация:

При лечении FDP беременных женщин в третьем триместребеременности никаких побочных эффектов не наблюдалось. Данных по лечениюбеременных женщин в I-II триместрах нет.

Особенности влияния на способность управлять транспортнымсредством или потенциально опасными механизмами:

Не оказывает влияния на способность управлять автомобилемили другими механизмами

Предосторожности

Попадание раствора FDP в подкожную ткань в ходе инфузиивызывает умеренную локальную боль и легкое местное раздражение.

 

Передозировка 

Симптомы передозировки FDP не известны.

 

Форма выпуска и упаковка

Каждая упаковка препарата FDP содержит:

Флакон, содержащий 5 г лиофилизированного порошка D-Фруктозо-1,6-дифосфататринатриевой соли

Флакон, содержащий 50 мл стерильной апирогенной воды дляинъекций в качестве растворителя

Систему для внутривенного введения экстемпоральноприготовленного раствора.

По одному флакону препарата, растворителя и систему длявнутривенного введения вместе с инструкцией по медицинскому  применению на государственном и русскомязыках вкладывают в складную картонную коробку.

 

Условия хранения

Хранить при комнатной температуре не выше 250 С.

Не использовать препарат при поврежденной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

 

Срок хранения

Срок хранения в неповрежденной упаковке 5 лет.

Стабильность: разведенный FDP  стабилен в течение 24 часов при комнатной температуре.

Срок годности действителен только при надлежащем хранении.

По истечении срока годности не применять!

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

 

 

Производитель

FISIOPHARMA Srl – Nucleo Industriale, 84020 Palomonte, Italy


Поделитесь с друзьями:
Статья на тему: Свойства и источники витаминов

Свойства и источники витаминов

Организм не может синтезировать необходимы ему витамины самостоятельно, поэтому он получает их из пищи, витаминно-минеральных комплексов или биологически активных добавок