Инструкция и Описание препарата Ибуфен Д (РК-ЛС-5№015569)

Каталог инструкций (аннотаций)

Инструкция по медицинскому применению лекарственногосредства

ИБУФЕН Д

 

Торговое название
ИБУФЕН Д

 

Международное непатентованное название

Ибупрофен

 

Лекарственная форма

Суспензия для приема внутрь 100 мг/5 мл

 

Состав

5 мл суспензии содержат

действующее вещество - ибупрофен 100 мг,

вспомогательные вещества: макроголаглицеролгидроксистеарат, ксантановая камедь, глицерол, натрия бензоат, кислоты лимонноймоногидрат, натрия фосфата дигидрат или натрия фосфата додекагидрат, натриясахаринат, мальтитол жидкий, апельсиновый ароматизатор, очищенная вода.

 

Описание

Суспензия белого или почти белого цвета сапельсиновым запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидные противовоспалительныепрепараты (НПВП), производные пропионовой кислоты.

Код ATС: М 01 АЕ 01

           

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При пероральном приеме более 80% ибупрофенаабсорбируется из желудочно-кишечного тракта, достигая максимальной концентрациив плазме крови через 1 час. Прием пищи замедляет всасывание ибупрофена, но неуменьшает его биологическую доступность. При приеме ибупрофена в виде суспензиидетьми в дозе 10  мг/кг,  его максимальная концентрация в кровисоставляет 55 мкг/мл. Ибупрофен при приеме с пищей всасывается медленнее: (t max)при этом на 30-60 минут дольше, чем при приеме натощак и составляет 1,5-3 часа.

Ибупрофен связывается с белками плазмыкрови более чем на 99%. Основными белками, связывающими лекарственное средство,являются альбумины. Объем распределения ибупрофена составляет у взрослых около0,12 л/кг массы тела, зато у детей с повышенной температурой тела младше 11 летон выше и составляет около 0,2 л/кг массы тела. Высокая степень связывания сбелками ограничивает скорость проникновения ибупрофена в синовиальную испинномозговую жидкости. Поэтому ибупрофен медленно проникает в синовиальнуюжидкость, сохраняя в ней длительное время терапевтическую концентрацию.  Лекарственное средство биотрансформируется,главным образом, в печени. 70-90% принятой дозы выводится с мочой в формеметаболитов и продуктов их конъюгации с глюкуроновой кислотой.

Оставшаяся часть дозы выводится с калом внеизмененном виде и также в форме метаболитов. Лекарственное средство некумулируется в организме. 

Период полувыведения 2 – 2,5 часа.

Фармакодинамика

Ибупрофен является производным пропионовойкислоты, оказывающим жаропонижающее, анальгезирующее и противовоспалительноедействие.

Механизм действия ибупрофена обусловлен,прежде всего, подавлением биосинтеза простагландинов за счет сниженияактивности циклооксигеназы (ЦОГ) – фермента, регулирующего превращениеарахидоновой кислоты в простагландины, простациклин и тромбоксан. При этом врезультате необратимого торможения циклооксигеназного пути метаболизмаарахидоновой кислоты уменьшается образование простагландинов. Снижениеконцентрации простагландинов в месте воспаления сопровождается уменьшениемобразования брадикинина, эндогенных пирогенов, других биологически активныхвеществ, радикалов кислорода и NO. Все это приводит к снижению активностивоспалительного процесса (противовоспалительный эффект ибупрофена) исопровождается уменьшением болевой рецепции (анальгезирующий эффект).Уменьшение концентрации простагландинов в цереброспинальной жидкости приводит кнормализации температуры тела (антипиретический эффект). Эффект понижениятемпературы начинается  через 30 мин.после приема,  его максимальноедействие  проявляется через 3 часа.

Ибуфен Д - суспензия оказываетжаропонижающее, болеутоляющее, противовоспалительное действие. Уменьшаетпроявление таких симптомов как: повышенная температура тела, боль и отек, путемвоздействия в месте их возникновения.

 

 

 

Показания к применению

Ибуфен Д предназначен для применения вкомплексной терапии у детей в следующих случаях:

острых респираторных вирусных инфекциях

гриппе

ангине (фарингите)

детских инфекциях сопровождающихсяповышением

   температурытела

поствакцинальных реакциях

ушной боли при воспалении среднего уха

зубной боли, болезненном прорезывании зубов

головной боли, мигрени

болях в мышцах, суставах

травмах опорно-двигательного аппарата

 

Способ применения и дозы

Для перорального применения.

5 мл суспензии содержит 100 мг ибупрофена.

Перед употреблением взболтать до полученияоднородной суспензии.

Лекарственный препарат принимают после еды,с обильным количеством воды.

Для точного дозирования суспензии к флаконуприлагается дозатор (ложка или шприц).

Доза устанавливается в зависимости отвозраста и массы тела ребенка.

Разовая доза препарата Ибуфен Д составляет5 – 10 мг/кг массы тела ребенка 3-4 раза в сутки. Максимальная суточная дозасуспензии составляет 20-30 мг/кг массы тела, не более. Препарат назначают вразовых дозах по приводимой ниже схеме:

Грудные дети от 3 до 6 месяцев (5-7,6 кг): 3раза по 2,5 мл в течение суток (что соответствует 150 мг ибупрофена/в сутки).

Грудные дети от 6 до 12 месяцев (7,7-9 кг): от 3 до 4 раз по 2,5 млв течение суток (что соответствует 150 мг-200 мг ибупрофена/в сутки).

Дети от 1 года до 3 лет (10-15 кг): 3 разапо 5 мл в течение суток (что соответствует 300 мг ибупрофена/в сутки).

Дети от 4 до 6 лет (16-20 кг): 3 раза по7,5 мл в течение суток (что соответствует     450 мг ибупрофена/в сутки).

Дети от 7 до 9 лет (21-29 кг): 3 раза по 10мл в течение суток (что соответствует 600 мг ибупрофена/в сутки).

Дети от 10 до 12 лет (30-40 кг): 3 раза по15 мл в течение суток (что соответствует  900 мг ибупрофена/в сутки). Не превышать указанную дозу.

Дозу можно повторять каждые 6-8 часов, ссоблюдением промежутка как минимум 4 часа между очередными дозами

Детям до 6 месяцев можно применятьлекарственный препарат после консультации с врачом в соответствии с егорекомендациями. Не следует превышать рекомендуемую дозу.

При поствакцинальных реациях у  детей от 3-х до 6-и месяцев, по назначениюврача.

Продолжительность лечения:

- не более 3-х дней в качествежаропонижающего средства

- не более 5-ти дней в качествеобезболевающего средства

Если лихорадка сохраняется более 3-х дней,следует проконсультироваться с врачом.

Инструкция по применению дозатора в формешприца

1. Отвинтить колпачок у флакона (нажать,вдавливая вниз, и провернуть против часовой стрелки).

2. Сильно вдавить дозатор в отверстиегорловины флакона.

3. Содержимое флакона энергично взболтать.

4. Чтобы наполнить дозатор, флаконнеобходимо перевернуть вверх дном, а затем осторожно перемещать поршеньдозатора вниз, влить содержимое до достижения желаемой отметки на шкале.   

5. Перевернуть флакон в исходное положениеи извлечь из него дозатор, осторожно откручивая его.

6. Наконечник дозатора расположить вротовой полости ребенка, а затем, медленно нажимая на поршень, ввестисодержимое дозатора.

7. После применения флакон следует закрыть,завинчивая крышку, а дозатор промыть водой и высушить.

 

Побочные действия

Обычно препарат хорошо переносится, однакоего применение у некоторых лиц может вызывать побочные действия со стороныпищеварительного тракта, как например чувство дискомфорта в желудке, тошнота,рвота, боли в животе, снижение аппетита

К редким побочным действиям относятся:

неспецифические аллергические ианафилактические реакции

реакции со стороны органов дыхания,проявляющиеся бронхоспазмом или удушьем, обострением астмы

кожные реакции в виде высыпаний, зуда,крапивницы, пурпуры, вазомоторного отека, очень редко буллезный дерматоз, экссудативнаяэритема, эпидермальный некролиз

тромбоцитопения, анемия, лейкопения

эрозивно-язвенные пораженияжелудочно-кишечного тракта

головные боли, головокружение, бессоница,возбудимость, раздражительность, сонливость, депрессия, шум в ушах

 

Противопоказания 

индивидуальная повышенная чувствительностьк какому-либо компоненту препарата, а также к другим нестероиднымпротивовоспалительным лекарственным препаратами

проявления когда-либо ранее симптомоваллергии в виде насморка , кожных высыпаний или бронхоспастических реакцийпосле применения ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительныхпрепаратов

язвенная болезнь желудка идвенадцатиперстной кишки в фазе обострения, язвенный колит, болезнь Крона

выраженная недостаточность функции печени,почек

заболевания крови: гемофилия,гипокоагуляция, геморрагический диатез

III триместр беременности

детский возраст до 3–х месяцев

 

Лекарственные взаимодействия 

Ибупрофен (так же как другие лекарственныесредства группы нестероидных противовоспалительных препаратов) не следуетприменять одновременно с нижеперечисленными лекарственными средствами:

ацетилсалициловой кислотой, парацетамоломили другими нестероидными противовоспалительными препаратами – повышается рискпоявления побочных  действий  со стороны желудочно-кишечного тракта

антигипертензивными лекарственнымисредствами и диуретиками – лекарственные средства из группы нестероидныхпротивовоспалительных препаратов могут вызывать снижение эффективности действияэтих средств,

антикоагулянтами – немногочисленныеклинические данные указывают, что нестеройдные противовоспалительные препаратымогут усиливать действие лекарственных средств понижающих свертываемость крови

литием и метотрексатом – доказано, чтонестеройдные противовоспалительные препараты - могут вызывать повышение  концентрации в плазме, как лития, так иметотрексата

зидовудином – существуют доказательстваувеличения времени кровотечения у пациентов, принимающих одновременно ибупрофени зидовудин

 

Особые указания 

При появлении любых побочных эффектов следуетпрекратить применение препарата и сообщить врачу.

Следует оценить предполагаемую пользу ивозможный риск прежде, чем назначать ребенку Ибуфен Д, если ребенок: в возрастеот 3 до 6 месяцев.

Перед приемом препарата Ибуфен Д следуетпроконсультироваться с врачом, если ранее были подтверждены:

- бронхиальная астма, крапивница,

- заболевания печени и почек,

- язвенная болезнь желудка идвенадцатиперстной кишки в анамнезе.

Препарат не содержит сахар, поэтому можетприменяться у лиц страдающих диабетом.

Препарат не содержит красителей и можетприменяться у детей склонных к аллергическим реакциям на красители врекомендуемых дизировках.

Следует соблюдать особую осторожность у лицс наследственной непереносимостью фруктозы.

Беременность и период лактации

Применение ибупрофена в первые 6 месяцевбеременности требует осторожности и разрешается исключительно по назначениюврача, после оценки предположительной пользы и возможных рисков. Не применятьибупрофен в последнем триместре беременности.

Ибупрофен может в небольших количествахвыделяться с грудным молоком. Не известны случаи появления побочных действий умладенцев, однако, рекомендуется прекратить грудное вскармливание в периодлечения ибупрофеном.

Влияние на способность вождениямеханических средств транспорта и обслуживания механического оборудования.

Отсутствует информация о противопоказанияхк управлению транспортом и обслуживанию механизмов во время приема препаратаИбуфен Д.

 

Передозировка

В случае приема высшей дозы лекарственногопрепарата, чем рекомендовано, следует немедленно обратиться к врачу илифармацевту.

Симптомы: усиление симтомов побочныхэффектов, боли в животе, тошнота, рвота, головная боль, шум в ушах, остраяпочечная недостаточность, брадикардия.

Лечение: нет специфического антидота, промываниежелудка и, при необходимости, коррекция электролитных нарушений, щелочное питье,симптоматическая терапия применяется поддерживающая терапия,

 

Форма выпуска и упаковка

По 120 мл в стеклянные флаконы сзавинчивающейся крышкой с гарантийным кольцом и ложкой-дозатором или по 120 млвпластиковые флаконы с завинчивающейся крышкой с гарантийным кольцом ишприцом-дозатором. Каждый флакон вместе с инструкцией по применению нагосударственном и русском языках помещают в индивидуальные картонные коробки.

 

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке притемпературе от 15°C до 25°C.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

3 года

После первого вскрытия упаковки флаконнеобходимо использовать

в течение 6 месяцев.

Не применять препарат после истечения срокагодности.

 

Условия отпуска из аптек

Без рецепта                                                             

 

Производитель

«Медана Фарма» АО

98-200 Серадз, ул. В. Локетка 10, Польша

 

Владелец регистрационного удостоверения

«Химфарм» АО, Казахстан

 

Адрес организации, принимающей натерритории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции(товара)

АО «Химфарм», г.Шымкент, РЕСПУБЛИКАКАЗАХСТАН,

ул. Рашидова, б/н, т/ф: 560882

Номер телефона  7252 (561342)

Номер факса   7252 (561342)

Адрес электронной почты   standart@santo.kz