Инструкция и Описание препарата Зоцеф® (РК-ЛС-5№005459)

Каталог инструкций (аннотаций)

Инструкция по медицинскому применению лекарственногосредства

Зоцеф ®

 

Торговое название               

Зоцеф ®

 

Международное непатентованное название                                                 

Цефуроксим

 

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой  250 мг, 500 мг

 

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество –                                                                                                         

цефуроксима аксетила               300.7  мг     601.4  мг

(эквивалентно цефуроксиму)  (250.0)       (500.0)

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая,натрия кроскармеллоза, натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный,кальция стеарат, кальция карбонат, кросповидон, гидроксипро-пилметилцеллюлоза,пропиленгликоль, титана диоксид (Е 171).

 

Описание

Таблетки,  покрытые  оболочкой, белого или почти белого цвета,  двояковыпуклые,  капсуловидной  формы  с риской на одной стороне (для дозировок250 и 500 мг) и надписью «СХ 250» на другой  (для дозировки 250 мг). 

 

Фармакотерапевтическая группа

Бета-лактамные антибактериальные препаратыпрочие. Цефалоспорины второго поколения. Цефуроксим.

Код АТХ  J01DС02

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После приема  внутрь цефуроксима максимальная концентрациядостигается через 2-3 ч. Связывание с белками плазмы составляет 33-50%.Концентрации цефуроксима, превышающие минимальные концентрации для большинствамикроорганизмов, достигаются в костной ткани, синовиальной жидкости ивнутриглазной жидкости. При менингите цефуроксим проникает черезгемато-энцефалический барьер. Проникает через плаценту, выделяется с грудныммолоком.

Цефуроксим не биотрансформируется ворганизме. Период полувыведения составляет приблизительно 1,2 ч. Выводится смочой в неизмененном виде за счет канальцевой секреции и клубочковойфильтрации.

Фармакодинамика

Цефалоспориновый антибиотик II поколенияширокого спектра действия, оказывает бактерицидное действие за счетингибирования синтеза клеточной стенки бактерий. Зоцеф ацетилируетмембраносвязанные транспептидазы, нарушая, таким образом, перекрестную сшивкупептидогликанов, необходимую для обеспечения прочности и       ригидности клеточной стенки.

Активен в отношении грамотрицательных бактерий:Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Salmonella spp., Shigella spp., Proteusmirabilis, Neisseria gonorrhoeae, Enterobacter spp. Активен также в отношенииграмположительных бактерий: Staphylococcus spp., Streptococcus spp.

Неактивен в отношении Pseudomonas spp.,большинства штаммов Enterococcus spp., многих штаммов Enterobacter cloacae,метициллин-резистентных штаммов Staphylococcus spp. и Listeria monocytogenes.

Устойчив  к действию бета-лактамаз.

 

Показания к применению

Инфекционно-воспалительные заболевания,вызванные чувствительными к цефуроксиму микроорганизмами:

инфекции дыхательных путей (в т.ч. острый ихронический бронхит,                                                                  инфицированныебронхоэктазы, бактериальная пневмония, абсцесс легких)

абдоминальные и гинекологические инфекции

ЛОР-инфекции (в т.ч. синусит, тонзиллит,фарингит, средний отит)

инфекции мочевыводящих путей (в т.ч. острыйи хронический пиелонефрит, цистит, асимптоматическая бактериурия)

инфекции кожи и мягких тканей (в т.ч.целлюлит, рожистое воспаление, раневые инфекции)

инфекции костей и суставов (в т.ч.остеомиелит, септический артрит)

гонорея

 

Способ применения и дозы

Курс лечения определяется с учетом тяжеститечения и локализации

инфекции, чувствительности возбудителя  в соответствии с назначением лечащего врача.

Длительность применения препаратасоставляет в среднем 7 дней (от 5 до 10 дней). Следует принимать после еды.

Разовая доза для взрослых составляет250-500 мг 3 раза в сутки.

При большинстве инфекций

по 250 мг два раза в день

Инфекции мочеполовых путей

по 250 мг 2 раза в сутки

Пиелонефрит

по 250 мг 2 раза в сутки

Инфекции нижних дыхательных путей легкой и средней степени, например бронхите

по 250 мг 2 раза в сутки

 

Тяжелые инфекции нижних дыхательных путей или при подозрении на пневмонию

по 500 мг 2 раза в сутки

Неосложненная гонорея

Однократная доза 1 г

Болезнь Лайма у взрослых и детей старше 12 лет

по 500 мг 2 раза в сутки в течение 20 дней

Детям старше 6 лет - 15-80 мг/кг/сут,частота ведения - 2-3 раза.

Пациентам с нарушением функции почек режимдозирования устанавливают с учетом значений клиренса креатинина (КК): при КК10-20 мл/мин рекомендуют вводить препарат по 750 мг 2 раза/сут; при КК менее 10мл/мин – по 750 мг 1 раз/сут.  Максимальныедозы: суточная доза для взрослых - 6 г.                                                   

 

Побочные действия

Часто

усиленный рост устойчивых микроорганизмоврода Саndida

эозинофилия

головная боль, головокружение

желудочно-кишечные расстройства, включая  диарею, тошноту, боль в желудке

временное повышение активности  ферментов печени (АЛТ, АСТ, ДЛГ)

Нечасто                                   

положительная реакция Кумбса,тромбоцитопения, лейкопения (иногда резко выраженная)

кожная сыпь

рвота

Редко

- крапивница, зуд

- псевдомембранозный колит

Очень редко

- гемолитическая анемия

- лихорадка, сывороточная болезнь,анафилаксия

- желтуха (особенно холестатическая),гепатит

- мультиформная  эритема, синдром Стивенса-Джонсона,токсический эпидермальный некролиз (экзантемальный некролиз)

 

 Противопоказания

- повышенная чувствительность к цефуроксимуи другим цефалоспоринам

 -заболевания и кровотечения желудочно-кишечного тракта в анамнезе

- беременность  и период лактации

- детский возраст  до 6 лет    

                                     

Лекарственные взаимодействия

Препараты, которые уменьшают кислотностьжелудочного сока, могут  вызвать снижениебиодоступности  Зоцефа® по сравнению стаковой при приеме препарата натощак и препятствуют повышенной абсорбции,связанной с приемом пищи.

При сочетании Зоцефа®  с антибиотиками из  группы амино-гликозидов и диуретиками повышаетсяриск развития  возникновениянефротоксических эффектов. Зоцеф® может вызвать снижение эффективностикомбинированных оральных контрацептивов.

Одновременный прием с «петлевымидиуретиками» замедляет канальцевую секрецию, снижает почечный  клиренс, повышает концентрацию в  плазме и увеличивает  период полувыведения цефуроксима.

Поскольку у пациентов, получающих Зоцеф®, проба с железосинеродистым калием можетдавать  ложноотрицательный результат, дляопределения уровня глюкозы в крови рекомендуется применять методы сиспользованием глюкозооксидазы или гексокиназы.

Одновременное введение с пробеницидом  приводит к увеличению AUC Зоцефа®  на 50 %.

При одновременном приеме усиливаетсяантикоагулянтное действие варфарина.

 

Особые указания                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                         

С особой осторожностью назначают Зоцеф®  пациентам с повышенной чувствительностью кантибиотикам пенициллинового ряда  идругим бета-лактамазам.

При длительном лечении возможен усиленный ростустойчивых микроорганизмов (Candida, Enterococci, Clostridium difficile), чтоможет потребовать прекращения лечения.

При появлении диареи на фоне примененияантибиотиков, в том числе Зоцефа®, следует иметь в виду возможность развития псев-домембранозного колита.

При лечении препаратом   Зоцеф®  болезни Лайма иногда отмечается реакцияЯриша-Герсгеймера. Эта реакция является прямым следствием бактерицидногодействия  Зоцефа® на возбудителязаболевания – спирохету Borrelia burgdorferi, и является частым и обычно, самопроизвольно проходящим последствиемлечения.  Пациенты должны бытьпроинформированы, что данные симптомы являются типичным следствием примененияантибиотиков при этой болезни. При ступенчатой терапии время переключения напероральную терапию определяется тяжестью инфекции, клиническим  состоянием пациентов и чувствительностью  возбудителя. Если нет клинического эффекта впределах 72 часов от начала лечения, парентеральный курс терапии должен бытьпродолжен.

На фоне применения Зоцефа®  опасно употреблять спиртные напитки, т.к.могут появиться антабусоподобные действия (диарея, тошнота, тахикардия,покраснение лица и др.).  

Особенности влияния лекарственного средствана способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Поскольку при приеме Зоцефа® могутвозникнуть случаи головокружения, необходимо соблюдать осторожность приуправлении транспортными средствами и другими механизмами.                                                                                                                                   

 

Передозировка

Симптомы: нарушение со стороны  ЦНС, которые проявляются возбуждением, судорогами.

Лечение: проводят симптоматическую терапию.Зоцеф® выводится  при  гемодиализе и перитонеальном диализе.

 

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток в контурной ячейковойупаковке из фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 1 контурной ячейковой упаковке вместе синструкцией по медицинскому применению на государственном  и русском языках   помещают в пачкуиз картона.

 

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света местепри температуре не выше 25°С.

Хранить препарат в недоступном для детейместе!

 

Срок хранения

3 года                                                                          

Не использовать по истечении срока годности

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Название и адрес производителя

«Alkem Laboratories Limited» (Алкем ЛабораторизЛимитед), Индия

Alkem House «Devashish», Senapati BapatMarg, Lower Parel, Mumbai –
400 013

 

Владелец регистрационного удостоверения

«Alkem Laboratories Limited», Индия

Alkem House «Devashish», Senapati BapatMarg, Lower Parel, Mumbai –
400 013

 

Адрес организации, принимающей натерритории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции(товара)                                                                                                                                                                                                                                                                 

Представительство «Алкем ЛабораторизЛимитед»                                                                                                                                                                                                                                                                

г. Алматы, ул. Маметова, 67

Номер телефона (727) 266-39-90

Номер факса (727) 266-39-90

Адрес электронной почты  dubeysand@yahoo.com

 

Мы заботимся о вашем здоровье

x

Подписывайтесь на еженедельную рассылку о здоровье и медицине

z-index