Инструкция и Описание препарата Зиомицин (РК-ЛС-5№018475)

Каталог инструкций (аннотаций)

Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства

Зиомицин

 

Торговое название

     Зиомицин

 

Международное непатентованное название

Азитромицин

 

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой 250 и 500 мг

 

Состав

Одна таблетка содержит 

активное вещество – азитромицина дигидрата в пересчете наазитромицин 250 мг и 500 мг,

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая(Авицел РН 101), натрия кроскармеллоза (Ac-Di-Sol), натрия лаурилсульфат (StepanolWA100), повидон (Plasdone К 90), тальк очищенный, магния стеарат, покрытие Opadry04B520005 Желтый: (гипромеллоза 15 сР, титана диоксид Е171, макрогол/PEG 400,железа (III) оксид желтый Е172)

 

Описание

Таблетки, покрытые оболочкой желтого цвета, капсуловиднойформы, с логотипом «А 250» на одной стороне и гладкие с другой стороны (длядозировки 250 мг).

Таблетки, покрытые оболочкой желтого цвета, капсуловиднойформы, с логотипом «А 500» на одной стороне и гладкие с другой стороны (длядозировки 500 мг).

 

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные средства для системного применения. Макролиды.

Код ATC  J01FA10

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Азитромицин быстро всасывается из пищеварительного канала,что обусловлено стойкостью в кислой среде и липофильностью. Биодоступностьсоставляет 37%. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через2,5–3 ч и составляет 0,4 мг/л при приеме внутрь 0,5 г азитромицина. Препаратхорошо проникает в дыхательные пути, органы и ткани урогенитального тракта, вчастности в предстательную железу, кожу и мягкие ткани. Концентрация препаратав тканях и клетках в 10–15 раз выше, чем в сыворотке крови. Высокаяконцентрация в тканях и длительный период полувыведення обусловлены низкимсвязыванием азитромицина с белками сыворотки крови, а также способностьюпроникать в эукариотические клетки и концентрироваться в среде с низким рН,который окружает лизосомы. Это определяет, в свою очередь, большой объеммнимого распределения (31,1 л/кг) и высокий плазменный клиренс. Доказано, чтофагоциты доставляют препарат в место инфекции, где и высвобождают его. Хорошеепроникновение азитромицина в клетки и накопление в фагоцитах, с которыми онтранспортируется в ячейки воспаления, оказывает содействие антимикробнойактивности препарата. Несмотря на высокую концентрацию в фагоцитах, азитромицинсущественным образом не влияет на их функцию. В бактерицидных концентрациях вячейках воспаления препарат находится в течение 5–7 дней после приема последнейдозы, что позволило разработать непродолжительные (3-х и 5-дневные) курсылечения.

Элиминация азитромицина из сыворотки крови происходит в дваэтапа: период полувыведения составляет 14–20 ч между 8 и 24 ч после приемапрепарата и 41 ч – в интервале от 24 до 72 ч, что позволяет применять препаратодин раз в сутки.

Прием пищи значительно изменяет фармакокинетику: на 52%снижается максимальная концентрация препарата в плазме крови. Около 35%азитромицина метаболизируется в печени путем деметилирования; метаболиты,которые образовываются, неактивные. Больше 59% препарата выводится с желчью иоколо 4,5% – с мочой в неизмененном виде.

Фармакодинамика

Азитромицин является представителем группы макролидныхантибиотиков – азалидов, который имеет широкий спектр антимикробного действия.Он угнетает биосинтез белков микроорганизмов, связываясь с 50S-субъединицейрибосомы. Активный относительно ряда грамположительных бактерий: Streptococcuspneumoniae, S. pyogenes, S. agalacticae, стрептококков групп C, F иG, Staphylococcus aureus и S. epidermidis. Не действует на грамположительныебактерии, стойкие к действию эритромицина. Эффективный относительнограмотрицательных микроорганизмов: Haemophilus influenzae,H. parainfluenzae и H. ducrei, Moraxella catarrhalis, Bordetellapertussis и B. parapertussis, Neisseria gonorrhoeae иN. meningitidis, Brucella melitensis, Helicobacter pylori, Gardnerellavaginalis. Действует на чувствительные анаэробные микробы: Сlostridium spp.,Peptostreptococcus spp., Peptococcus spp. Кроме того, является эффективнымотносительно внутриклеточных и других микроорганизмов, в том числе: Legionellapneumophila, Chlamydia trachomatis и C. pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae,Ureaplasma urealyticum, Listeria monocitogenes, Treponema pallidum, Borreliaburgdorferi.

 

Показания к применению

- инфекции ЛОР - органов (синовит, фарингит, тонзиллит,средний отит)

- инфекции дыхательных путей: острый бронхит иинтерстициальная и альвеолярная пневмония

- заболевания желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванныеHelicobacter pylori

- инфекции кожи и мягких тканей (хроническая мигрирующаяэритема (начальная стадия болезни Лайма), рожистое воспаление, импетиго,вторичные пиодерматозы)

- инфекции, передающиеся половым путем (включаяурогенитальный хламидиоз, неосложнённый уретрит и цервицит, вызванные Chlamydiatrachomatis)

 

Способ применения и дозы

Зиомицин® необходимо обязательно принимать за час до или двачаса после еды, так как одновременный прием с пищей снижает всасываниеазитромицина. Препарат принимают 1 раз в день.

Взрослые и дети с массой тела свыше 50 кг:

при инфекциях Лор-органов и дыхательных путей, кожи и мягкихтканей (кроме хронической мигрирующей эритемы): 500 мг (2 таблетки по 250 мгили 1 таблетка по 500 мг одноразово) в сутки на протяжении 3 дней. Курсоваядоза - 1,5 грамма.

При хронической мигрирующей эритеме: 1 раз в сутки напротяжении 5 дней, 1 - й день – 1г (4 таблетки по 250 мг или 2 таблетки по 500мг), затем – по 500 мг (2 таблетки по 250 мг или 1 таблетка по 500 мг) со 2-гопо 5-й день.

При инфекциях, которые передаются половым путем: 1 г одноразово (4 таблетки по250 мг или 2 таблетки по 500 мг).

При язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки: 1 г (4 таблетки по 250 мг или 2таблетки по 500 мг) в сутки на протяжении 3 дней вместе с антисекреторнымсредством и другими лекарственными средствами по назначению врача.

Применение у детей:

Зиомицин® 250 мг рекомендуется назначать детям с массой телаот 25 до 50 кг,из расчета 10 мг/1 кг массы тела, на протяжении 3 дней.

В случае пропуска приема 1 дозы препарата, пропущенную дозунеобходимо принять как можно раньше, а следующие – с интервалами в 24 часа.

У людей пожилого возраста и у больных с нарушениями функциипочек нет необходимости изменять дозирование.

Дозирование для пациентов с нарушенной функцией печени.

Необходима коррекция дозы, поскольку азитромицин взначительной степени метаболизируется в печени.

Дозирование для пациентов пожилого возраста.

Если функция печени и почек не нарушена, нет необходимости вкоррекции дозы.

 

Побочные действия

Часто

- тошнота, рвота, диарея, боль в животе

Редко

- тошнота, метеоризм, запор

-  транзиторный подъемуровня аминотрансфераз печени, билирубина,

   эозинофилов вкрови. Показатели возвращаются к норме через 2-3 недели   после окончания терапии

-  холестатическая  желтуха, гепатит,  псевдомембранозный колит

-  реакциигиперчувствительности (покраснение, кожная сыпь, зуд,

   ангионевротическийотек, фоточувствительность)

Крайне редко

-  усталость, головнаяболь, головокружение  

- анафилактические и кожные реакции, такие как   покраснение, кожная сыпь, зуд, синдром Стивенса-Джонсона,токсический эпидермальный некролиз, анафилактический шок

-  расстройства вкусаи обоняния, временное снижение слуха, глухота и шум в ушах   

 - парестезии, обморок

-  беспокойство,нервозность, бессоница

-  сердцебиение,аритмии, боль в грудной клетке

Единичные случаи

-  артралгии    

-  интерстициальныйнефрит

- острая почечная недостаточность  

 

Противопоказания

- гиперчувствительность к азитромицину, макролиднымантибиотикам или другим компонентам препарата

- заболевания печени

- заболевания почек

- беременность и период лактации

- детский возраст до 12 лет

 

Лекарственные взаимодействия 

Антацидные средства замедляют всасывание азитромицина.Рекомендуется придерживаться не менее чем двухчасового интервала между приемомпрепарата и антацида. Следует обратить внимание на одновременный приемпрепарата с теофиллином, терфенадином, варфарином, карбамазепином, фенитоином,триазоламом, дигоксином, эрготамином, циклоспорином, так как макролидныеантибиотики могут усиливать эффект вышеупомянутых препаратов. В отличие отбольшинства макролидов, азитромицин не связывается с ферментами комплексацитохрома Р450. До этого времени взаимодействие азитромицина с указаннымипрепаратами не наблюдалось.

 

Особые указания

Сообщалось о том, что иногда возникали серьезныеаллергические реакции, такие как отек и анафилаксия (иногда с летальнымисходом). Иногда такие реакции во время приема азитромицина повторялись итребовали более длительного наблюдения и лечения.

Необходим перерыв по меньшей мере 2 часа между приемомазитромицина и антацидных препаратов.

Рекомендуется проводить наблюдения за признакамисуперинфекции у невосприимчивых людей, особенно с грибковымизаболеваниями. 

Применение при почечной недостаточности. Нет необходимостикорректировать дозировку у пациентов с почечной недостаточностью от умереннойдо средней степени тяжести (скорость клубочковой фильтрации 10–80 мл/мин).Рекомендуется назначать препарат с осторожностью пациентам с тяжелой почечнойнедостаточностью (скорость клубочковой фильтрации < 10 мл/мин), посколькуможет увеличиться системное воздействие

Применение при печеночной недостаточности. Так каказитромицин метаболизируется в печени и выводится с желчью, этот препарат недолжны принимать пациенты, страдающие серьезными заболеваниями печени.Исследования по лечению таких пациентов с применением азитромицина непроводились. В случае возникновения тяжелой почечной недостаточности лечениеазитромицином необходимо прекратить.

Пациентам с неврологическими и психическими расстройствамиазитромицин необходимо назначать с осторожностью.

Азитромицин не назначается для лечения инфекции ожоговыхран.

Таблетки азитромицина, покрытые оболочкой, не подходят длялечения тяжелых инфекций в случаях, когда необходимо быстрое и сильноеповышение концентрации антибиотика в крови. 

Особенности влияния лекарственного средства на способностьуправлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В период лечения необходимо соблюдать осторожность привождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видамидеятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстротыпсихомоторных реакций.

 

Передозировка

Симптомы: обратимая потеря слуха, сильная тошнота, рвота идиарея

Лечение: промывание желудка и общая поддерживающая терапия.

 

Форма выпуска и упаковка

Таблетки 250 мг

По 6 или 21 таблетке в контурной ячейковой упаковке. Одна контурнаяячейковая упаковка №6 или №21 вместе с инструкцией по медицинскому применениюна государственном и русском языках в картонной упаковке.

Таблетки 500 мг

По 3 таблетки в контурной ячейковой упаковке. Одна контурнаяячейковая упаковка №3 вместе с инструкцией по медицинскому применению нагосударственном и русском языках в картонной упаковке. 

 

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температурене выше 25ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

3 года

Не использовать после окончания срока годности, указанногона упаковке

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Производитель

Кусум Хелткер Пвт. Лтд.,

СП 289 (А), Риико Индл. Ареа Чопанки, Бхивади (Радж.), Индия

 

Адрес организации, принимающей на территории РеспубликиКазахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара):

 

Представительство Товарищества «Кусум Хелткер Пвт. Лтд.»,Индия в РК

г. Алматы, ул. Тулебаева, 38

тел/факс: 273-93-74; 273-68-10

электронный адрес:

Office-kusumhealthcare@intelsoft.kz

 

 

Возможно Вам так же будут интересны инструкции

Торговое название Регистрационный номер МНН Производитель Группа ATX
Азатрил® РК-ЛС-5№011359 Азитромицин Балканфарма J01FA10 Азитромицин
Азелтин® РК-ЛС-5№003918 Азитромицин Биофарма Илач Сан. Ве Тидж. А.Ш. J01FA10 Азитромицин
Азивок РК-ЛС-5№000283 Азитромицин Вокхард Лимитед J01FA10 Азитромицин
Азивок-500 РК-ЛС-5№000289 Азитромицин Вокхард Лимитед J01FA10 Азитромицин
Азимак РК-ЛС-5№016666 Азитромицин ГМ Фармацвтикал ЛТД J01FA10 Азитромицин
Яндекс.Метрика
Контакты Реестр ЛС РК Инструкции Каталог аптек Реклама на сайте Вопросы врачам
Copyright ©2012 Все права защищены.