Инструкция и Описание препарата Вентолин® дыхательный раствор® (РК-ЛС-5№006081)

Каталог инструкций (аннотаций)

Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства

Вентолин® дыхательный раствор®

 

Торговое название

Вентолин® дыхательный раствор®

 

Международное непатентованное название 

Сальбутамол

 

Лекарственная форма

Раствор для небулайзера, 5 мг/мл

 

Состав

1 мл раствора содержит

активное вещество - сальбутамол 5 мг (в виде сальбутамоласульфата),

вспомогательные вещества: раствор бензалкония хлорида, кислотасерная разбавленная, вода очищенная.

 

Описание

Прозрачная жидкость от бесцветного до светло-желтого цвета

 

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательныхпутей. Симпатомиметики ингаляционные. Бета2-адреностимуляторы селективные.

Код АТС R03AC02 

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Абсорбция

После ингаляционного введения от 10 до 20% принятой дозы попадаетв нижние дыхательные пути, остальная часть задерживается в ингаляторе или вротовой полости и глотке, а затем проглатывается. Часть дозы, которая остаетсяв дыхательных путях, адсорбируется тканями легких, не подвергаясь метаболизму,и попадает в кровоток.

Метаболизм

При достижении системного кровотока сальбутамол подвергаетсяметаболизму в печени. Выводится с мочой в неизмененном виде и в виде феноласульфата. Проглоченная часть ингаляционной дозы всасывается изжелудочно-кишечного тракта и подвергается интенсивному метаболизму во времяпервого прохождения через печень до фенольного сульфата. Неизмененныйсальбутамол и конъюгат выводится в основном с мочой.

Распределение

Около 10% сальбутамола связывается с белками плазмы крови.

Элиминация

Период полувыведения сальбутамола составляет 4-6 часов.Частично метаболизируется до неактивного 4'-O-сульфат (феноловая кислота),который выводятся в основном с мочой. Небольшое количество выводится фекалиями.Большая часть дозы сальбутамола выводится из организма в течение 72 часов.

Фармакодинамика

Селективный агонист бета2-адренорецепторов. Втерапевтических дозах действует на бета2-адренорецепторы гладкой мускулатурыбронхов, оказывая незначительное влияние или вообще не влияя на бета1-адренорецепторымиокарда. Вследствие быстрого наступления действия, препарат особенно подходитдля купирования и предотвращения приступа астмы.  

 

Показания к применению

- лечение и профилактика приступов бронхиальной астмы

- лечение астматического статуса в составе комплексной терапии

- лечение бронхиальной обструкции, не поддающейся традиционнойбронхолитической терапии

 

Способ применения и дозы

Респираторный раствор предназначен только для ингаляционногоприменения посредством вдыхания через рот.

Потребность в частом применении бета2-агонистов может бытьсимптомом ухудшения астмы. В этих обстоятельствах необходимо пересмотреть планалечения с рассмотрением вопроса о начале кортикостероидной терапии.

Вследствие возможных побочных эффектов, связанных спередозировкой препарата, повышение его дозы или частоты употребления должноназначаться только после медицинской консультации.

Продолжительность действия Вентолина® дыхательного раствора®- от 4 до 6 часов.

Раствор не предназначен для внутривенного введения или дляприема внутрь.

Аэрозоль может вдыхаться через лицевую маску, дыхательнуютрубку («Т»-конфигурации) или эндотрахеальную трубку. В некоторых случаяхнеобходимо создавать положительное давление при вентиляции. Когда существуетриск гипоксии, необходимо добавлять к дыхательной смеси кислород.

Так как многие небулайзеры действуют только при наличиипостоянного потока воздуха, не исключено, что распыляемое лекарство будетпопадать в окружающую среду, поэтому Вентолин® дыхательный раствор® следуетприменять в хорошо проветриваемых помещениях. Данную рекомендацию особеннострого следует соблюдать в стационарах, где небулайзерами могут одновременнопользоваться несколько пациентов.

Вентолин® дыхательный раствор® применяют через респираторили небулайзер только под тщательным контролем врача.

Введение можно проводить 4 раза в сутки.

Взрослые и дети старше 12 лет

Вентолин® дыхательный раствор® в количестве 0,5-1,0 мл (соответствует2,5-5,0 мг сальбутамола) разбавляют стерильным физиологическим раствором дляинъекций до получения общего объёма 2,0-2,5 мл. Полученный раствор вдыхаетсяпри помощи небулайзера до тех пор, пока не закончится образование аэрозоли. Прииспользовании правильно настроенного небулайзера продолжительность процедурысоставляет около 10 минут.

Для периодического введения можно также использоватьнеразведенный Вентолин® дыхательный раствор®. Для этого 2,0 мл препарата Вентолин®дыхательный раствор® (соответствует 10,0 мг сальбутамола) помещают в небулайзер,и пациент вдыхает распыленный раствор до наступления бронходилатации. Обычно наэто требуется от 3 до 5 минут.

Дети от 18 месяцев до 12 лет

Обычная доза составляет 0,5 мл (соответствует 2.5 мгсальбутамола), разбавленных в 2,0-2,5 мл стерильного физиологического растворадля инъекций. Однако, некоторым детям может потребоваться увеличение дозы до5,0 мг сальбутамола.

При необходимости непрерывного введения Вентолин® дыхательныйраствор® разбавляют до получения концентрации 50-100 мг сальбутамола в 1 мл.Для этого 1-2 мл препарата разбавляют стерильным физиологическим раствором до полученияконечного объема 100 мл, который вводят в виде аэрозоли через небулайзер.Обычная скорость введения – 1-2 мг в час.

Дети младше 18 месяцев

Эффективность введения Вентолина® дыхательного раствора® спомощью небулайзера у детей младше 18 месяцев не установлена. В связи свозможностью развития преходящей гипоксемии, следует предусмотреть возможностьпроведения оксигенотерапии.

 

Побочные действия

Побочные явления перечислены ниже, исходя из классификации   по органам и системам, а также по частоте. Классификациячастоты: очень часто ( 1/10),часто ( 1/100,но <1/10), нечасто ( 1/1000,но <1/100), редко ( 1/10000, но <1/1000) и очень редко (<1/10000),  включая единичные случаи.

Часто

-  тремор, головнаяболь

-  тахикардия

Нечасто

-   сердцебиение

-   раздражениеслизистой оболочки полости рта и глотки

-   мышечный спазм

Редко

-    гипокалиемия

-    расширениепериферических сосудов

Очень редко

- реакции гиперчувствительности (ангионевротический отек,крапивница, бронхоспазм, гипотензию и коллапс), парадоксальный бронхоспазм

-   повышеннаяактивность

- нарушение сердечного ритма, сердечная аритмия, включаямерцательную аритмию, суправентрикулярную тахикардию и экстрасистолию

 -   лактоацидоз

 

Противопоказания

- гиперчувствительность к любому компоненту, входящему всостав препарата

- преждевременные роды

- угрожающий аборт

 

Лекарственные взаимодействия

Не рекомендуется одновременно применять Вентолин® дыхательныйраствор®  и неселективные блокаторы,такие как пропранолол.

Вентолин® дыхательный раствор® не противопоказан пациентам,которые получают ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО).

 

Особые указания

Лечение астмы обычно проводится поэтапно, при этом реакциюпациента следует контролировать клинически и по функциональным легочным тестам.Потребность в частом применении максимальных дозсвидетельствует об ухудшении течения заболевания. В таких случаях рекомендуетсяпересмотреть план лечения пациента.

При внезапном и прогрессирующем ухудшении состояния следуетрешить вопрос о назначении или увеличении дозы глюкокортикостероидов. Состорожностью применяют препарат у пациентов с тиреотоксикозом.

Терапия агонистами β2-адренонорецепторов, особенно при ихвведении парентерально или с помощью небулайзера, может приводить кгипокалиемии.

Особую осторожность рекомендуется проявлять при лечениитяжелых приступов бронхиальной астмы, поскольку в этих случаях гипокалиемияможет усиливаться в результате одновременного применения производных ксантина,глюкокортикостероидов, диуретиков, а также вследствие гипоксии. В таких случаяхнеобходимо контролировать уровень калия в сыворотке крови.

Бронходилятаторы не являются единственным или основнымсредством лечения тяжелой или нестабильной астмы. Тяжелая астма требуетпостоянного медицинского контроля из-за возможности наступления летальногоисхода. У пациентов тяжелой формой астмы имеются постоянные симптомы и частыеобострения с ограничением физических способностей и значением пиковой скоростивыдоха (PEF) ниже 60% от нормы и вариабельностью более 30%, при этом показательне приходит к норме после применения бронходилятатора. Такие пациенты нуждаютсяв приеме высоких доз ингаляционных (более чем 1 мг/сутки беклометазонадипропионата) или пероральных кортикостероидов. 

Пациенты, получающие лечение Вентолином® дыхательным раствором®на дому, должны быть предупреждены, что если обычное облегчение стало слабееили длительность действия лекарства стала меньше, они ни в коем случае недолжны самостоятельно повышать дозу или частоту введения препарата, непосоветовавшись с лечащим доктором.

Вентолин® дыхательный раствор® следует применять состорожностью у пациентов, которые уже принимали высокие дозы другихсимпатомиметиков.

Были отмечены единичные случаи развития остройзакрытоугольной глаукомы у пациентов, получающих комбинацию Вентолин® дыхательныйраствор® и ипатропия бромида с помощью небулайзера. Учитывая этот факт, следуетсоблюдать осторожность при одновременном применении сальбутамола иантихолинергических средств с помощью небулайзера.

Пациенты должны получить соответствующую инструкцию поправильному применению.

Как и другие агонисты бета-адренорецепторов, Вентолин® дыхательныйраствор® может вызывать обратимые метаболические изменения, например увеличениеконцентрации глюкозы в крови. У пациентов с сахарным диабетом возможно развитиедекомпенсации, и в ряде случаев развитие кетоацидоза. Одновременное применениеглюкокортикостероидов может усилить этот эффект.

Очень редко сообщалось о возникновении молочного ацидоза,связанного с применением Вентолина® дыхательного раствора® у пациентов собострением бронхиальной астмы.

Повышение уровня лактата приводит к одышке и компенсаторнойгипервентиляции, которые могут быть ошибочно истолкованы как симптомы неправильноголечения астмы. Это может привести к несоответствующему усилению лечениябыстродействующими бета- агонистами, поэтому рекомендуется проводить мониторингповышения уровня лактата в сыворотке и, следовательно, метаболического ацидоза.

Ингаляционные препараты могут вызывать парадоксальныйбронхоспазм. Парадоксальный бронхоспазм необходимо немедленно купировать спомощью другой альтернативной лекарственной формы или же другогобыстродействующего ингаляционного бронходилататора. Следует сразу прекратитьприменение препарата Вентолин® дыхательный раствор®, оценить состояниепациента, провести необходимое обследование и назначить альтернативное лечение.

Беременность и период лактации

Применение Вентолина® дыхательного раствора® во времябеременности и лактации оправдано лишь в том случае, когда ожидаемая польза дляматери превышает любой возможный риск для плода или младенца.

Особенности влияния лекарственного средства на способностьуправлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В виду возможного развития побочных действий после приемапрепарата, следует соблюдать осторожность при управлении транспортнымисредствами и потенциально опасными механизмами.

 

Передозировка

Симптомы: при передозировке возможно развитие гипокалиемии.Следует проводить мониторинг уровня калия в сыворотке.

Лечение: предпочтительным антидотом при передозировкесальбутамола является кардиоселективный β-адреноблокатор. Блокаторыβ-адренорецепторов необходимо применять с осторожностью у пациентов сприступами бронхоспазма в анамнезе.

Во время непрерывного введения Вентолина® дыхательногораствора®

любые признаки передозировки обычно устраняются припрекращении введения препарата.

 

Форма выпуска и упаковка

Раствор для небулайзера, 5 мг/мл.

По 20 мл раствора помещают в стеклянный непрозрачный флакон,закрытый пластиковым колпачком.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применениюна государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

 

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше

25 ºС. 

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

3 года

Содержимое флакона использовать в течение 28 дней послевскрытия.

Не принимать препарат по истечении срока годности.

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту  

 

Производитель

Glaxo Operations UK Limited, Великобритания

(Harmire Road, Barnard Castle,  Со Durham, DL12 8DT, UK)

Владелец регистрационного удостоверения

Glaxo Operations UK Limited. Glaxo Wellcome Operations,Великобритания (Berkeley avenue, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, UK)

 

Адрес организации, принимающей на территории РеспубликиКазахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Представительство ГлаксоСмитКляйн Экспорт Лтд в Казахстане

050059, г.Алматы, ул.Фурманова,  273

Номер телефона:  +7 727 25828 92, +7 727 259 09 96

Номер факса: + 7 727 258 28 90

Адрес электронной почты: kaz.med@gsk.com

  

Возможно Вам так же будут интересны инструкции

Торговое название Регистрационный номер МНН Производитель Группа ATX
Асталин РК-ЛС-5№018791 Сальбутамол Ципла Лимитед R03AC02 Сальбутамол
Вентолин® РК-ЛС-5№004652 Сальбутамол ГлаксоСмитКляйн R03AC02 Сальбутамол
Промивент РК-ЛС-5№011535 Сальбутамол Промед Экспортс Пвт. Лтд. R03AC02 Сальбутамол
Саламол Эко РК-ЛС-5№010343 Сальбутамол Айвэкс Фармасьютикалз с.р.о. R03AC02 Сальбутамол
Саламол Эко Легкое Дыхание РК-ЛС-5№010397 Сальбутамол Тева Фармацевтические Предприятия Лтд R03AC02 Сальбутамол

Контакты Реестр ЛС РК Инструкции Каталог аптек Реклама на сайте Вопросы врачам
Copyright ©2012 ТОО "KazUnionPharm.com".
Все права защищены.